国家药监局官网6月30日显示,宜昌人福药业有限责任公司按注册3类申报的盐酸羟考酮片获批上市,为该剂型首仿+首家过评。
羟考酮(oxycodone)是一种从生物碱蒂巴因中提取的半合成阿片类药物,其药理作用及作用机制与吗啡相似,主要通过激动中枢神经系统内的阿片受体而起镇痛作用。主要用于治疗中度至重度疼痛,包括手术后疼痛、创伤后疼痛、癌症疼痛等。
羟考酮由美国普渡制药(Purdue Pharma LP)公司研发,1996年在美国获批上市。盐酸羟考酮原研药最早于2003年在英国上市,2004年,进口Napp制药(普渡制药关联公司)的盐酸羟考酮缓释片(商品名:奥施康定)在国内获批上市。