重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液获美欧孤儿药资格认定

上海复星医药（集团）股份有限公司控股子公司Henlius Europe GmbH 近日收到欧盟委员会函件，HLX22（重组人源化抗HER2单克隆抗体注射液）用于胃癌（GC）治疗获得孤儿药资格认定。

HLX22 为本集团自AbClon,Inc.许可引进、并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。2025年3月，HLX22用于治疗胃癌（GC）已获美国食品药品监督管理局（FDA） 授予孤儿药资格认定。

HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤于中国境内（不包括港澳台地区，下同）已完成I期临床研究；HLX22联合标准治疗一线治疗局部晚期或转移性胃食管交接部癌和胃癌的国际多中心III期临床试验正在中国境内、日本及澳大利亚开展，且该国际多中心III期临床试验申请已于美国等国家/地区获许可；HLX22联合标准治疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌、HLX22联合标准治疗或联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌于中国境内分别处于II期临床试验阶段。