当事人在法定期限内未提出陈述、申辩的要求。本局认为：当事人经营与备案信息不相符的“祛痱止痒爽身粉”粉末给药器的行为违反《医疗器械监督管理条例》第三十九条第一款“医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致，确保真实、准确。”的规定，构成经营不符合备案要求的医疗器械行为，应当承担相应的法律责任。鉴于当事人能积极配合市场监管部门调查，如实陈述违法事实，能主动提供证据材料，没有不予处罚、一般处罚和从重处罚的情况节，货值金额小，没有造成不良后果，参照省药品监督管理局关于印发《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南》及行政处罚裁量权基准的通知（鄂药监发〔2024〕43号）第十一条第一款第三项和第九项“可以从轻或者减轻行政处罚的情形：（三）积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料的；（九）生产、批发环节产品货值金额10000元以下，或者零售、使用环节产品货值金额3000元以下的”的规定，适用减轻处罚。综上：依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第一项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械”和《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款“行政机关实施行政处罚时，应当责令当事人改正或者限期改正违法行为”的规定，本着坚持过罚相当、公平公正、处罚和教育相结合、综合裁量的原则，准确把握法治精神，切实优化营商环境举措，从有利于保护广大经营主体特别是中小微企业的合法权益的角度出发，进一步激发市场活力，现责令当事人改正违法行为，并决定处罚如下：罚款5000元。
当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，根据监利市非税收入服务中心汇缴户提供的二维码缴款码或者随机生成的电子帐户缴纳罚没款。逾期不缴纳罚没款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按照罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。内向监利市人民政府申请复议，也可以在六个月内依法向监利市人民法院起诉。如认为本机关存在《中华人民共和国行政复议法》第十一条规定的未履行法定职责情形的，应当先向行政复议机关申请行政复议，对行政复议决定不服的，可以再依法向人民法院提起行政诉讼。行政复议或行政诉讼期间，本处罚决定不停止执行。
本文书通过互联网渠道送达的，依据《中华人民共和国行政复议法》第二十二条第二款规定，特此告知提交行政复议申请书的互联网渠道，可以通过电子邮箱提交。逾期不申请行政复议或者提起行政诉讼，又不履行本处罚决定，经催告后仍未履行义务的，依据《中华人民共和国行政强制法》第五十四条的规定，本机关可申请人民法院强制执行。
监利市市场监督管理局
2025年5月16日
粤公网安备 44190002000244号