本办认为，当事人对药品流通过程中的质量风险评估、控制不全面，不符合《药品经营质量管理规范》第十条的规定；未设立与经营活动相适应的组织机构或者岗位，不符合《药品经营质量管理规范》第十三条的规定；质量管理部门履行不合格药品确认、计算机系统操作权限和基础数据的审核职责不到位，不符合《药品经营质量管理规范》第十七条第（六）项、第（十一）项的规定；文件未标注及未按规定编号、文件文字不清晰，不符合《药品经营质量管理规范》第三十三条第一款的规定；记录不准确，不符合《药品经营质量管理规范》第三十九条的规定；温湿度自动监测系统报警、备份功能不完善，不符合《药品经营质量管理规范》第四十七条第（四）项及附录3《温湿度自动监测》第六条第一款、第八条的规定；未按照规定验收药品，不符合《药品经营质量管理规范》第七十七条第（一）项、第（二）项；药品与非药品未分开存放，不符合《药品经营质量管理规范》第八十三条第（七）项的规定；未对不合格药品分析原因，采取预防措施，不符合《药品经营质量管理规范》第八十七条第（五）项的规定。
当事人上述行为构成从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为。在本办因当事人未按照验收规定对到货药品磷酸奥司他韦胶囊进行抽样验收、将磷酸奥司他韦胶囊和医疗器械透明质酸钠敷料混放的行为于2024年5月31日对当事人作出行政处罚后，当事人再次发生未按照规定验收药品、药品与非药品未分开存放的行为，已经构成逾期不改正的行为。
鉴于当事人在案发后能够积极配合调查并主动提供证据材料，符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（二）项可以从轻处罚的规定；已有整改计划并组织实施，大部分完成整改，符合《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》第YP-24项从轻考虑因素的规定，对当事人予以从轻处罚。
综上，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（二）项、《福建省药品行政处罚裁量基准（试行）》第YP-24项的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并作出处罚如下：
1.警告；
2.罚款120000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室
2025年1月17日
粤公网安备 44190002000244号