当事人分别于2023年3月6日、2023年12月6日入驻第三方平台“药师帮”“邮你采”，在开展网络销售药品期间，未设立与药品网络销售业务相适应的组织机构、岗位。
当事人质量管理部门对2024年9月9日移入冷链药品储存配送受托方厦门***医药有限公司不合格品库的1499盒过期药品依替巴肽注射液（标示生产企业江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司、批号21083141、规格10ml:20mg*4、有效期至2024年8月30日）未进行不合格药品确认；在采购员吴**2023年12月31日离职情况下，未及时将其在计算机系统的账户关闭，计算机系统使用日志仍显示2024年3月29日吴**账户登录系统进行“药品质量复查单审批（质管部）”操作，2024年6月26日采购订单采购员仍为吴**。
2024年9月10日至9月11日期间福建省药品监督管理局组织飞行检查时发现，当事人未对部分岗位人员计算机系统操作权限审核审批；使用的设备使用记录表、温湿度超标处理记录等记录表单未标注编号，质量管理体系文件修订申请表未按《质量管理体系文件管理制度》（文件编号：KCYY-ZD-001-2024）的规定进行文件编号；中药饮片阴凉库温湿度监测终端1-07在温湿度超标情况下（人为干预），未能在指定地点声光报警；系统养护员账户具有修改温湿度系统报警上下限等功能权限；温湿度自动监测系统的监测数据未按日备份；常温库拼箱作业区地垫上堆满包装物料，部分物料与合格区药品紧贴；未对公司经营的磷酸奥司他韦胶囊等不合格药品进行原因分析并采取预防措施。
另查，2024年5月31日，因当事人未按照验收规定对到货药品磷酸奥司他韦胶囊进行抽样验收、将磷酸奥司他韦胶囊和医疗器械透明质酸钠敷料混放的行为，违反《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《药品经营质量管理规范》第七十七条、第八十三条第（七）项的规定，本办依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，责令当事人改正未遵守药品经营质量管理规范行为，并对当事人作出警告的行政处罚（闽明药稽处罚〔2024〕1号）。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《营业执照》、《药品经营许可证》、授权委托书、法定代表人林科彪、质量负责人江**身份证复印件等，证明当事人具有案件主体资格和药品批发经营资质、江镇东为本案当事人的委托代理人；
2.福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交函》证明案件来源；
3.现场笔录、询问笔录，当事人样品出库单、样品出库销售开票记录表、记账凭证、物流信息等，连城县***咨询服务部、福建省***医药科技有限公司、连城县***咨询服务部、连城县***服务部、连城县***服务部、福州***医院有限公司情况说明，浙江***医药科技股份有限公司收货证明，***有限公司关于收到盐酸尼卡地平的说明函，关于协查***有限公司有关情况的复函（豫药监药协查〔2024〕9-1-13号）、关于闽药监明稽办协查〔2024〕2号的回复函（杭市监稽函〔2024〕144号）等，证明当事人将药品作为样品出库的情况；
4.现场笔录、询问笔录，当事人组织机构图、计算机系统日志、设备使用记录表、温湿度超标处理记录、质量管理体系文件修订申请表、《计算机系统管理制度》等，证明当事人存在从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的事实；
5.现场笔录、对验收员、养护员的询问笔录等，证明当事人未按照规定验收药品、药品与非药品未分开存放的事实；
6.本办《行政处罚决定书》（闽明药稽处罚〔2024〕1号），证明当事人2024年5月31日因未按照验收规定对到货药品进行抽样验收、将药品和非药品混放等行为被本办作出行政处罚；
7.福建康成医药有限公司药品GSP飞行检查缺陷项目整改报告，证明当事人已有整改计划并组织实施，大部分完成整改。
2025年1月9日，本办向当事人直接送达《行政处罚告知书》（闽药监明稽办罚告〔2025〕2号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定期限内未向本办提出陈述、申辩。
粤公网安备 44190002000244号