2018年7月4日至2024年9月11日期间，当事人未设立与经营活动相适应的组织机构或者岗位，不符合《药品经营质量管理规范》第十三条的规定；文件分发记录不完整，不符合《药品经营质量管理规范》第三十二条的规定；文件未标明种类、文件编号及版本号，不符合《药品经营质量管理规范》第三十三条第一款的规定；质量管理制度不全面，不符合《药品经营质量管理规范》第三十六条第（二十二）项的规定；温湿度自动监测系统报警、记录、备份功能不完善，不符合《药品经营质量管理规范》第四十七条第（四）项及所对应附录3《温湿度自动监测》第六条第二款、第七条第（一）项、第（二）项、第八条的规定；温湿度自动监测系统验证报告不规范，不符合《药品经营质量管理规范》第五十三条第二款及所对应附录5《验证管理》第四条第（三）项的规定；系统数据录入、修改、保存未符合管理制度和操作规程要求，不符合《药品经营质量管理规范》第五十九条的规定及所对应附录2《药品经营企业计算机系统》第六条第（一）项的规定；收货人员未对照随货同行单核对药品，不符合《药品经营质量管理规范》第七十三条第一款的规定。该行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，构成从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定，本办应责令当事人改正违法行为，并对当事人作出处罚：警告。
综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条、《药品流通监督管理办法》第十三条的规定，依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第二款、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第六十九条、《药品流通监督管理办法》第三十五条、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项的规定，本办责令当事人改正上述违法行为，并作出处罚如下：
1.警告；
2.没收违法所得21462.7元；
3.罚款3000元。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本办开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向三明市三元区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室
2025年1月17日
粤公网安备 44190002000244号