福建省药品监督管理局三明药品稽查办公室行政处罚决定书
闽药监明稽办处罚〔2025〕3号
当事人：龙岩市吉康医药连锁有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：9135088131530237XB
法定代表人：林雪红
2024年9月28日，本办收到福建省药品监督管理局《药品监督检查发现问题线索移交函》。该函称，福建省药品监督管理局派出飞行检查组，于2024年9月10日至2024年9月11日期间对龙岩市吉康医药连锁有限公司开展飞行检查，发现当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范问题线索。收函后，本办组织执法人员对当事人进行了现场检查，对相关人员进行了询问调查。2024年10月22日，本办对当事人涉嫌从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范的行为予以立案调查。2024年11月28日，本办向福州***供应链科技有限公司等发出《限期提供材料通知书》。
经查，当事人存在以下违法事实：
一、知道他人从事无证经营药品行为为其提供药品
2023年4月10日至2023年4月25日期间，当事人在知道福建***药业有限公司尚未取得药品经营许可证（2023年4月26日取得药品经营许可证）经营药品的情况下，向福建***药业有限公司提供三九胃泰颗粒等134种药品，得款21462.7元。
二、未经批准变更许可事项（仓库地址、经营方式）经营药品
2018年7月6日，当事人入驻第三方平台“**”开展网络销售药品。2023年6月25日，当事人与福州***供应链科技有限公司签订仓储配送服务合同，委托福州***供应链科技有限公司储存、配送网络销售药品。2023年8月8日至2024年11月23日期间，当事人将网络销售药品熊胆粉（标示生产企业都江堰市中善制药厂、国药准字号Z0000053）共560盒，储存在其经批准的仓库地址外，即福州***供应链科技有限公司的成都常温C平台仓11号库、北京常温C平台3号库、武汉常温C平台仓2号库、上海常温C平台9号、佛山常温C平台仓11号库、西安常温C平台仓8号库、沈阳常温C平台仓3号库等仓库，并售出26盒。
2023年4月26日至2023年5月16日期间，当事人在经批准的经营方式为零售（连锁）的情况下，向零售单体药店福建***药业有限公司销售格列喹酮片等81种药品，货值金额8651.8元。
三、从事药品经营活动未遵守药品经营质量管理规范
当事人分别于2018年7月4日、2018年7月6日入驻第三方平台“**”“**”，在开展网络销售药品期间，未设立网络销售第三方平台运营管理所适应的组织机构、岗位；2022年12月18日制定的《药品网络销售操作规程》，未标明种类、文件编号及版本号；分别于2024年4月23日、2024年7月27日收货乙酰螺旋霉素片、富马酸比索洛尔片，收货人员未依照随货同行单核对药品计量单位，将计量单位为“盒”的药品按“板”收货；温湿度自动监测系统无2024年4月26日至2024年5月10日期间温湿度记录，也无2024年6月28日至2024年8月14日备份数据；2024年5月13日的温湿度自动监测系统验证报告在无“-25～0℃之间温度最大允许误差”验证数据时，结论出现“测量范围均在-25～0℃之间，温度最大允许误差±1℃”，验证报告中第十二项“应急性能确认”，确认人一栏未签字。
2024年9月10日至2024年9月11日期间福建省药品监督管理局组织飞行检查时发现，当事人未制作向龙岩市吉康医药连锁有限公司好莱屋店分发质量管理体系文件的分发记录；未制定温湿度系统管理制度及门店管理制度；人为使温湿度自动监测系统单个测点终端发生故障导致数据停止采集，温湿度自动监测系统无有效提醒当事人方式；无关人员可直接操作温湿度自动监测系统服务器，修改服务器时间设定后,温湿度自动监测系统监测记录的温湿度数据时间关联改变；计算机系统登录界面有“自动登录”选项，岗位人员可无需通过输入用户名、密码即可登录计算机系统；养护员杨**通过仓管员黄**的账号(hby)密码登录温湿度自动监测系统进行日常操作。
上述事实，主要有以下证据证明：
粤公网安备 44190002000244号