福建省药品监督管理局行政处罚决定书
闽药监明稽办处罚〔2025〕4号
当事人：建瓯市博睿医疗器械有限公司
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91350783MA8ULJH89K
住所：***
法定代表人：蔡善儒
2024年12月24日，本局执法人员在日常监督检查时发现当事人未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息，即对当事人进行现场检查，对当事人法定代表人、质检部负责人进行询问调查。
2025年1月6日，本局对当事人涉嫌未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息且拒不改正的行为予以立案调查。
经查，自2023年5月9日至2024年12月24日案发期间，当事人未在国家医疗器械不良事件监测信息系统中录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。案发后，当事人于2024年12月25日在国家医疗器械不良事件监测信息系统中补录了产品注册信息。
另查，因当事人应当注册而未注册为国家医疗器械不良事件监测信息系统用户、未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息等未按规定开展医疗器械不良事件监测的行为，本局于2024年3月6日责令当事人改正违法行为，并对当事人作出警告的行政处罚（闽明药稽当罚〔2024〕2号）。后当事人虽注册了国家医疗器械不良事件监测信息系统用户，但至案发时仍未录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。
上述事实，主要有以下证据证明：
1.当事人《营业执照》《医疗器械生产许可证》、定制式固定义齿《医疗器械注册证》及法定代表人蔡善儒身份证复印件，证明当事人具有案件主体资格。
2.现场笔录、询问笔录，证明案件来源。
3.本局《当场行政处罚决定书》（闽明药稽当罚〔2024〕2号），证明当事人因未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息等未按规定开展医疗器械不良事件监测的行为被本局作出行政处罚。
4.现场笔录、询问笔录、当事人国家医疗器械不良事件监测信息系统的截图等，证明当事人自2023年5月9日至2024年12月24日案发时，未在国家医疗器械不良事件监测信息系统中录入在产产品定制式固定义齿的注册信息。
5.当事人国家医疗器械不良事件监测信息系统的截图等，证明案发后，当事人于2024年12月25日在国家医疗器械不良事件监测信息系统中补录了产品注册信息。
2025年2月11日，本局依法向当事人送达行政处罚告知书（闽药监明稽办罚告〔2025〕5号），告知当事人拟作出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩等权利。在法定期限内，当事人未提出陈述、申辩意见。
本局认为，在本局因当事人未主动维护国家医疗器械不良事件监测信息系统用户信息等未按规定开展医疗器械不良事件监测的行为于2024年3月6日对当事人作出行政处罚后，当事人仍未主动维护其用户信息的行为，违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定。对该违法行为，应按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项的规定予以处罚。
鉴于当事人积极配合药品监督管理部门调查并主动提供证据材料，根据《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-97项的规定，本局对当事人予以从轻处罚。
综上，当事人上述行为违反了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第十九条第一款的规定，依据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》第七十三条第（五）项、《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第一款第（二）项以及《福建省医疗器械行政处罚裁量基准（试行）》第QX-97项的规定，本局现责令当事人改正上述违法行为，并决定处罚如下：
1.警告；
2.罚款5000元（伍仟元整）。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起十五日内，缴纳上述罚没款。当事人根据本局开具的《福建省非税收收入缴款通知书》，自行选择缴款方式。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。
如你单位不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向福州市鼓楼区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。
福建省药品监督管理局
2025年2月28日
粤公网安备 44190002000244号