齐鲁制药的注射用阿扎胞苷获批上市

2月19日晚，齐鲁制药宣布，抗肿瘤药物注射用阿扎胞苷获得国家药品监督管理局批准上市，并视同通过一致性评价。截至目前，齐鲁制药共有156个产品通过一致性评价，其中54个为国内首家。

阿扎胞苷是胞嘧啶核苷类似物，可通过引起DNA去甲基化，恢复被过度甲基化的抑癌基因正常功能，并对骨髓中异常造血细胞产生直接的细胞毒作用从而达到抗肿瘤效果，属于去甲基化抗肿瘤药。其适用于骨髓增生异常综合征（MDS），伴有20%-30%骨髓原始细胞的急性髓系白血病（AML）和慢性粒单核细胞白血病（CMML）的治疗，并已成为治疗骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病的一线药物之一，尤其适用于不宜进行高强度化疗及造血干细胞移植术的老年患者。

注射用阿扎胞苷原研药由美国新基公司开发，2017年在中国获批上市，2018年进入国家医保目录，2019年汇宇制药、正大天晴同时拿下该药品的国内首仿。据国家药监局官网显示，目前，注射用阿扎胞苷有6家（不含齐鲁制药）企业拥有批文。米内网数据显示，近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端注射用阿扎胞苷销售额快速增长，2021年突破3亿元后，2022年再创新高，同比增长近15%。