北流市真诚义齿未取得医疗器械注册证产销二氧化锆全瓷牙案

广西壮族自治区药品监督管理局行政处罚决定书（真诚义齿有限公司—二氧化锆全瓷牙）桂药监玉分罚〔2020〕1号中，北流市真诚义齿有限公司未取得第二类医疗器械全瓷义齿的《医疗器械注册证》生产销售二氧化锆全瓷牙。

自治区药品监督管理局飞行检查工作组于2019年10月31日到11月1日对北流市真诚义齿有限公司进行飞行检查，发现当事人未取得第二类医疗器械全瓷义齿的《医疗器械注册证》，生产销售有二氧化锆全瓷牙，检查人员现场检查出具了《医疗器械生产企业现场检查报告》为固定证据，执法人员对现场存放的全瓷义齿生产设备“义齿加工机”1台、“箱式高温电炉”1台、生产用原材料“全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液-全瓷义齿用氧化锆瓷块”和“全瓷义齿用氧化锆瓷块及染色液-染色液I”等进行了查封，并出具了《实施行政强制措施决定书》桂药监强决〔2019〕3号。当事人未取得二氧化锆全瓷牙《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷牙的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定。

我局执法人员对当事人进行了现场调查取证，提取了当事人的证照复印件、生产销售二氧化锆全瓷牙有关材料等，对当事人的法定代表人兼企业负责人李杨、生产负责人李金生、管代李春凤进行了调查询问，并分别制作了《现场检查笔录》和《调查笔录》。当事人用于生产的“义齿加工机”为多功能用途，即用于生产“二氧化锆全瓷牙”也用于生产“普通VITA烤瓷牙”；“箱式高温电炉”为“二氧化锆全瓷牙”专用生产设备。

2020年1月15日，我局将行政处罚告知书送达当事人，当事人在规定期限内未提出陈述、申辩。

经查实，北流市真诚义齿有限公司在2019年6月1日至2019年10月30日期间，未取得二氧化锆全瓷牙《医疗器械注册证》，生产销售了“二氧化锆全瓷牙”118颗，销售价格为75－78元/颗不等，销售总金额9081.00元，上述医疗器械货值金额9081.00元，违法所得9081.00元。

当事人未取得二氧化锆全瓷牙《医疗器械注册证》生产二氧化锆全瓷牙的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第八条的规定。根据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第一项规定，决定给予当事人以下行政处罚：1.没收违法所得9081.00元；2.没收生产二氧化锆全瓷牙专用设备箱式高温电炉1台及生产原材料；3.处以50000元罚款。以上罚没款共计59081.00元。