广东省物价局药品差别定价办法（试行）

　　3.采用指纹图谱技术控制质量的中成药，或有效成份制成的注射剂, 主药成份含量应不少于90％,多成份制成的注射剂，总固体中结构明确成份的含量应不少于60％, 并对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。

　　4.首先在国内仿制上市的药品。从《中华人民共和国药品管理法》（2001年12月1日）实施之日起，首先获得国家药监部门颁发的仿制生产药品注册批件，该药品已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的，包括化学药制剂（包括改变该制剂不同给药途径的制剂）、生物制品和疫苗。

　　上述仿制药品在国外最先上市的被仿制药品，如已在国内上市销售的，可暂与首仿药品同等对待。

　　（三）质量或标准具有明显差别的药品

　　1.获得国家级药品审评等资质机构认定其药品有效性、安全性、质量可控性明显优于其他企业同品种剂型药品的。

　　2.属国家药品质量标准起草单位（仅限2001年12月1日后），且获得国家级药品审评等资质机构认定该药品注册标准指标明显优于同类其它品种的。

　　第八条 申请差别定价的，企业应当向省物价局提交经企业法人代表签名的书面材料一式20份，主要包括以下内容：

　　（一）药品差别定价申请报告（含药品情况概述）；

　　（二）《国产药品价格申报表》或《进口药品价格申报表》、《进口分包装药品价格申报表》；

　　（三）《药品差别定价资格审查表》、《X X X 差别定价药品价格评审表》；

　　（四）经省级药品监管部门备案的《药品不良反应监测机构备案表》以及由省级药品监管部门出具的药品安全性再评价报告或企业提供的以安全性评价为主要目的的临床研究资料。

　　（五） 化学制剂和生物制剂需提供在产品有效期内经产地省级资质机构出具的产品指标与企业内控标准相符的证明；