广东省物价局药品差别定价办法（试行）

　　第六条 实施差别定价，应当履行资格条件认定、价格或成本调查(成本监审)、专家论证、征询意见、集体审议、价格公告等程序。属于国家定价管理权限的药品，还应当报国务院价格主管部门批准。

　　第七条 满足下列条件之一的，可申请差别定价：

　　（一）法律法规特别保护的药品

　　1.获得中华人民共和国国家知识产权局授予专利权并有效的专利药品。特指取得药物化合物（包括中药的某些有效成份化合物）、中药复方、中药有效部位或提取物、生物药用基因、蛋白质、多肽或抗体及生物制品的专利药品。专利药品应同时具有标注新药类型的药品注册批件，仅指未在国内外上市销售的药品，包括通过合成或者半合成的制剂、天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂；新发现的药材及其制剂；以及未在国内外上市销售的生物制品（2007年10月1日《药品注册管理办法》实施后注册分类中的1.1和1.2类化学药品、1-2类中药、1类生物制品）。

　　2.国家依法实施保密的品种或处方。指列入国家保密局和科技部颁布的中药保密处方、中药保密技术目录的品种以及国家药监部门颁布的标准中没有公开处方的品种。

　　3.获得中华人民共和国药品行政保护且在保护期限内的药品。

　　4. 获得国家药品监管部门批准保护的中药一级保护品种（包括原国务院卫生行政部门批准保护的中药一级保护品种）。

　　5.已在中国上市的获得国外专利授权但未获得中国专利保护的药品（仅指1993年1月1日中国专利法实施前获得国外专利的药品）。
符合1989年8月10日至1993年1月1日在国内研发上市的并符合第七条第（一）项第1个条件的药品，可暂与专利药同等对待。

　　（二）符合国家鼓励政策的药品

　　1.获得国家级奖项的药品。仅限申请前15年内获得国家自然科学二等奖、国家科技进步二等奖以上奖项的药品。不包括应用上述奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。

　　2.获得国际认证并能够出口的药品制剂。现阶段暂考虑国内加工生产并能够出口到欧盟、美国、日本或澳大利亚市场，且连续出口超过2年的。