新版GMP安全第一 制药企业面临大考

2009-07-10 10:21:20    来源:  作者:

  药品安全一直是热点议题之一。近年来,药品安全事件屡屡浮出水面,暴露在公众的视野里。中国医药市场的乱象与恶习由来已久,近期火山喷发式的假药事件仍然是冰山一角。中国医药缺乏创新,技术专利几乎被国外的大型医药企业所垄断。新版GMP即将揭开面纱,侧重点在无菌药品领域,意欲增强药品安全。无论如何,加强药品安全,回升公众对药品安全的信心都是不能敷衍与忽略的。唯有信心恢复了,医药市场才算是盘活了;不然,依旧是一团散沙,出了国门便毫无身份地位可言。

  以药品安全之名:新版GMP揭开面纱

  “现在我们正根据专家意见对新版GMP进行修改,近期对专家修订稿将挂网征求意见,在进一步修订后,争取年内发布。新版GMP从发布到实施会给企业留相当长的过渡期。”日前,在上海世界原料会中国展的论坛上,国家食品药品监督管理局(SFDA)有关负责人说。尽管距离新版GMP的发布、执行还有较长一段时间,但与98版GMP更多的强调硬件设施不同,新版GMP大大提高了软件标准,这对生产企业来说无异于剑指软肋。业内人士这样形容硬件与软件的差别:硬件看得见摸得着,软件看得见摸不着。”

  新版GMP揭开面纱

  从今年5月上旬开始,中国化学制药工业协会、中国医药工程设备协会、中国中药协会等协会的专家们对新版GMP提出了广泛的建议。新版GMP采用基本要求加附录的框架。据中国医药工程设备协会秘书长顾维军介绍,新版GMP的附录针对具体药品的类型和技术管理进行特殊要求,且可分步增加,以适应监管所需;并可根据发展和监管的需求,随时补充或增订新的附录。记者看到,新版GMP涉及基本要求以及无菌药品、中药制剂、原料药、生物制品和血液制品五个附录。原98版GMP中的非无菌药品附录要求合并到基本要求中。98版GMP中的中药饮片、放射性药品、医用气体等附录继续使用,暂不修订,与新版GMP不适应的则依从新版。如此下来,供企业执行的药品GMP将有1个基本要求、5个新附录和3个旧附录。其中,基本要求、无菌药品附录是本次修订工作的重中之重,血液制品附录是本次修订中新增加的附录。

  新版GMP在修订中参照并借鉴了欧盟GMP基本要求和WHO的相关要求,对主要文件(如质量标准、生产工艺规程、批生产记录和批包装记录等)分门别类具体提出了编写的要求;对批生产和批包装记录的复制、发放提出了具体要求,大大增加了违规记录、不规范记录的操作难度。在修订新版GMP的基本要求和5个附录时都参考了国际GMP标准,增加了诸如质量风险管理、供应商的审计和批准、变更控制、偏差处理等章节,以强化国内企业对于相关环节的控制和管理。值得注意的是,新版GMP引入或明确了一些概念,这些概念有的已经在生产企业得到推行,有的正在我国一些省份试行。比如产品放行负责人、设计确认、变更控制等。

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