新版GMP安全第一 制药企业面临大考

　　一直以来，在新版GMP修订过程中就存在两种不同的声音：管理部门反复强调“不折腾，平稳过渡”；生产企业认为新版GMP要求太高，会有相当一批中小企业面临淘汰。

　　制药企业面临大考

　　目前，企业对新版GMP执行心存忐忑缘于两方面：一是投入产出比；二是技术设备能否满足要求。据测算，如果单独改造空气净化系统，企业需要投入100万元左右，全国总计投入2.98亿元。国产冻干粉针机价格在2000万~3000万元之间，最低也得1000万元以上。仅更换该设备一项，预计全国的投入为60亿~90亿元。与此同时，有关专家提醒，我国从1998年开始进行GMP认证、2004年第一次在全国强制性推行GMP以来，全国在GMP认证方面的总投资已达1500亿元，其中40%为银行贷款。据调查，到目前为止，仍有近400亿元资金为坏账，而金融危机对于实体经济的影响就在于资金链的断裂导致企业陷入泥潭。

　　哈药总厂是国内最大的粉针剂生产企业，该厂副厂长马杰认为，执行新版GMP的难点是生产过程中的质量监测，其中人员培训是个大问题。根据新版GMP对质量放行人的要求，国有企业现有的三级质量管理体系必须与国际接轨，变成二级质量管理体系。体系改变后，质量管理人员的配备要求大幅提高。

　　河南辅仁药业有限公司总经理孟强表示，新版GMP有关净化分级变化比较大。对于许多工厂来说，原厂建完了，再进行改造，空间不够。按照新标准，B级要改成A级，铝盖也要进入无菌区，而现有工厂厂房的高度多为2.6米，如果做层流，空间和噪音散热问题都难以解决。

　　北京协和药厂的代表段平对于这一点也感受颇深。他说，协和药厂拥有无菌制剂，按照98版GMP的规定，净化环境只需为C级。为了保证药品质量，企业在C级净化环境下又主动加了评估百级，但这离新版GMP的要求仍有较大距离。如果按照新版GMP的要求，这一净化级别必须由C级改造成B级下的A级。相对于净化级别的要求，对净化环境进行动态监测更是对企业的一大考验。据他介绍，目前，企业已普遍实施静态监测；实施动态监测，则意味着必须进行在线监测，而国内的设备还无法满足在线监测的要求，企业必须购买国外设备，投资将相当巨大。

　　石药集团欧意药业副总经理闵龙钢对此深有体会。他介绍，该厂的一个口服制剂车间有一部分通过了欧盟认证，投资很大，运行成本更高，但效率却降低了5~10倍，固定成本增加了2~3倍，“完全按照标准来做，非专利药生产企业根本无法承受，投入产出比太低。”

　　原国家药品监督管理局安监司司长、中国非处方药物协会常务副会长白慧良认为，通过机制来引导企业逐步执行新版GMP认证不失为一条可行的路径。

　　事实上，SFDA对新版GMP修订和发布也非常谨慎，多位官员在不同场合一再表示“不折腾”的观点。其中，安检司有关负责人表示，新版GMP专家修订稿完成后，还要进行经济学评估，目前反对和支持的声音都比较激烈，但是企业必须看到，这是企业转变经营方式，重新进行战略定位的契机。中国制药必须走出低水平重复、同质化严重、价格恶性竞争的怪圈。“我们一定会给企业相当长的过渡期，分阶段、分步骤地执行。一般来说，企业技改需要3~5年，实施法规要6个月到两年的时间。在此我也提醒企业，在1998年的认证中，企业已经尝到了不理性冲动投资带来的恶果。在新一轮认证中，企业应充分做好市场调研，慎重投资。我们鼓励企业兼并重组，调整产品结构。”该负责人表示。