内容简介：境外临床实验数据是指全部和同期在境外具备临床实验，开展所在国要求条件的临床实验机构中，对拟在中国申请注册的医疗器械，在正常使用条件下的安全有效性进行确认的过程中所产生的研究数据。根据《接受医疗器械境外临床实验数据指导原则》，境外临床实验应遵循伦理，依法科学原则，接受境外临床实验资料时，应重点分析评价技术审评要求差异，受试人群差异临床实验条件差异等因素，对临床实验结果的影响，只有当境外临床实验数据符
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内容简介：《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床实验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床实验技术指导原则》，判定是否需要开展临床实验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录，相关产品临床评价临荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。
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内容简介：为贯彻落实《中华人民共和国电子商务法》《医疗器械监督管理条例》《医疗器械网络销售监督管理办法》，国家药监局组织起草了《医疗器械网络销售质量管理规范(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。
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2023-09-19 13:31 文章
内容简介：十四届全国人大常委会立法规划将《医疗器械管理法》列入第二类项目：需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案中，这是《医疗器械管理法》首次被列入立法规划。
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2023-09-14 11:30 文章
内容简介：为贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（国办发〔2021〕16号），落实深化医疗器械审评审批制度改革有关要求，国家药监局就进一步加强和完善医疗器械分类管理工作提出意见。
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2023-07-20 10:29 文章
内容简介：2023年全国医疗器械安全宣传周在京启动。本届全国医疗器械安全宣传周为期一周，以安全用械 共享健康为主题，全国药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动，展示近年来我国医疗器械监管改革创新的丰硕成果，表达奋力保障医疗器械质量安全的信心和决心。
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2023-07-12 14:18 文章
内容简介：国务院新闻办公室举行权威部门话开局系列主题新闻发布会，国家药监局有关负责人介绍了我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况。国家药监局建设完善药品（疫苗）信息化追溯系统，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革。
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2023-07-07 11:52 文章
内容简介：国新办就强化药品监管 切实保障人民群众用药安全举行发布会。国家药品监督管理局局长焦红在会上介绍，近年来，国家药监局持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，鼓励创新相关的政策红利也正不断释放，能够明显看出我国药品医疗器械创新成果已进入爆发期。
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2023-07-06 12:11 文章
内容简介：国新办就强化药品监管 切实保障人民群众用药安全举行发布会。国家药监局副局长黄果在会上答记者问指出，当前我国药品、医疗器械、化妆品网络销售整体呈现出高速发展态势。据估算，2022年仅药品和医疗器械的网络销售额已达到2924亿元，预计2023年将超过3500亿元。
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2023-07-06 12:11 文章
内容简介：通过注册证号判断医疗器械分类的方法，怎么通过医疗器械的注册证编号、备案号或批准文号来判断管理类别是属于第几类？最新管理类别判断方法：械注*+年号+分类号+6位数字，第五位数字为分类号，如果第五位数字是“2”就是二类器械；第五位数字是“3”就是三类器械。
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2022-10-18 11:49 咨询
内容简介：一台美国品牌的彩色血流图成像系统以98万元的价格卖给医院，而送给院长的回扣就达10万元；一台韩国产的三维多功能彩色多普勒超声诊断仪卖给医院价格是160多万元，而送给院长的“好处费”高达30万元
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2013-08-07 14:41 文章
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2013-01-09 14:34 文章
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2013-01-07 16:58 文章
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2012-11-24 15:01 文章
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2012-09-14 16:58 文章
舒沃替尼片(舒沃哲)
￥5200.00 起
包装规格：150mg*7片*2板
生产厂家：上海合全医药有限公司
最新评论：7月14日，中国创新药行业又爆出一起
2026-07-15 08:10
3 商家销售
枸橼酸爱地那非片(爱力士)
￥62.00 起
包装规格：30mg*2片
生产厂家：悦康药业集团股份有限公司
最新评论：爱地那非是蓝色的好，还是红色的好
2025-02-21 14:17
5 商家销售
芪防鼻通片(以岭)
￥65.72 起
包装规格：0.47g*12片*2板
生产厂家：石家庄以岭药业股份有限公司
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2025-12-17 11:01
2 商家销售
沙格列汀片(安立泽/Onglyza)
￥52.50 起
包装规格：5mg*7片
生产厂家：美国AstraZeneca Pharmaceuticals LP
最新评论：美国进口的安立泽沙格列汀片5mg*7
2023-12-14 18:59
36 商家销售
他达拉非片(伟哥/惯爱)
￥16.00 起
包装规格：5mg*10片
生产厂家：广东东阳光药业有限公司
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2023-09-17 13:11
3 商家销售
枸橼酸西地那非片(金戈/白云山)
￥137.00 起
包装规格：50mg*10片
生产厂家：广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
最新评论：成信分底的药店的西地哪非能买吗？请回
2025-04-14 02:45
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