如何选择医疗器械临床评价路径？
2023-11-17 15:44 时长：50秒
虚假信息举报：
《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床实验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床实验技术指导原则》，判定是否需要开展临床实验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录，相关产品临床评价临荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。
内容简介：救命的心脏支架，曾长期依赖进口，单枚价格上万元，许多家庭根本负担不起。而今天，在中国做一例冠脉支架手术，支架只需700元左右。这背后，是中国医疗器械30年的逆袭之路。
上世纪90年代，我国开始普及支架手术，但技术、工具全靠进口，费用高昂。直到1999年，第一枚国产裸金属支架上市；2005年，“Firebird火鸟”药物支架获批，国产支架首次进入高端赛道。
但真正的突破在2018年。国际顶级医学
最新评论：暂无评论
视频时长：01分50秒 视频
内容简介：天气渐渐变热，不少女生早早穿上了清爽小吊带，想露出细腻光滑的肌肤。为了摆脱体毛困扰，家用脱毛仪成了网购热门好物。但你下单时，留意过自己入手的脱毛仪，真的有正规医疗器械注册证吗？
5月13日，国家药监局通报了4起医疗器械网络销售违法违规案件，其中“广州拾壹美容科技有限公司”赫然在列。经查，该公司在拼多多平台销售未依法注册的第二类医疗器械强脉冲光脱毛仪，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，
最新评论：暂无评论
视频时长：02分03秒 视频
内容简介：药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿），为了加强药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告监督管理，规范广告审查工作，维护广告市场秩序，保护消费者合法权益，根据《中华人民共和国广告法》等法律、行政法规，制定本办法。
最新评论：暂无评论
2026-05-19 09:06 文章
内容简介：被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品：半导体激光治疗机3台：分别为OROTIG. MED SRL、衡奕精密工业股份有限公司、河北胜健医疗器械有限公司生产，涉及紧急激光终止器、激光终端输出功率不符合标准规定。
最新评论：暂无评论
2026-02-01 13:50 文章
内容简介：任丘市博诚五金工具经销处在闲鱼平台销售无合格证明文件、说明书和标签不符合规定的人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械。上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。
最新评论：暂无评论
2025-07-23 14:12 文章
