如何选择医疗器械临床评价路径？
2023-11-17 15:44 时长：50秒
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《医疗器械监督管理条例》规定，开展医疗器械临床评价，可以根据产品特征临床风险已有临床数据等情形，通过开展临床实验，或者通过对同品种医疗器械临床文献资料临床数据进行分析评价，证明医疗器械的安全性、有效性；注册申请人可参照《决策是否开展医疗器械临床实验技术指导原则》，判定是否需要开展临床实验，并结合近期我中心发布的医疗器械分类目录子目录，相关产品临床评价临荐路径的通告，选择适宜的临床评价路径。
内容简介：为进一步加强医疗器械网络销售监管，保障人民群众用械安全，国家药品监督管理局组织对《医疗器械网络销售监督管理办法》进行修订，起草《医疗器械网络销售监督管理办法（修订草案征求意见稿）》（见附件1），现向社会公开征求意见。医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)
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2026-07-28 12:54 文章
内容简介：曾经，他们卖掉房子，飞向大洋彼岸，只为等一剂还没上市的新药。现在，全球患者正将目光投向中国海南——博鳌乐城。
2013年，国务院批准设立海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区，赋予特许医疗政策——允许引进和使用境外已上市、国内未注册的创新药械。
截至2025年底，乐城已引进超460种特许药械，其中罕见病用药超60种，惠及患者超8万人次。更值得骄傲的是——这里已接待来自30多个国家的境外患者，实现从“出
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内容简介：没糖尿病，花一百块往胳膊上贴个血糖仪——这是新中产的健康自觉，还是被收割的新智商税？
最近有个小东西火了——动态血糖监测仪(CGM)。以前这是给糖尿病人用的，贵，一个传感器两三百。今年618之后，国产厂家把价格直接打到了96块钱，能用14天，相当于一天不到7块钱。
电商数据显示，现在买CGM的人里，四成不是糖尿病患者，而是为减脂、备孕、控糖来的年轻人。
健康人用了到底有没有用？ 今年发表在《
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内容简介：江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械经营监督管理实施细则》的通知，为加强医疗器械经营监督管理，规范我省医疗器械经营秩序，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等规定，制定本细则。
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2026-07-05 23:24 文章
内容简介：戴个帽子就能控制机械臂，脑子里植入芯片就能重新走路——这些已经不是科幻片了，正在真实发生着。
昨天（6月30日），国家药监局发布了两份指导原则，明确了脑机接口医疗器械的名称和管理类别。叫什么名字、归哪类管、按什么标准审——全定下来了。
怎么分？主要看风险。需要开颅植入的，按最高风险的第三类医疗器械管理，审批最严格。不开颅的，如果用于治病还用了AI，同样按第三类管。没用AI的脑卒中康复设备，标准
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