质量管理体系严重缺陷！武汉佑康科技有限公司被国采拉黑18个月

很多人以为，能进入国家集采的企业，产品质量就万无一失。最近一则官方公告，给大家敲了警钟。 9月28日，湖北省药监局发布通告：武汉佑康科技有限公司质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，被依法责令暂停生产。 随后，国家组织高值医用耗材联合采购办公室发布公告，取消该企业“一次性输尿管软镜导管（不具备测量靶向部位生理压力功能）”品种的第六批国采中选资格，同时将企业列入违规名单。 暂停该企业自2026年9月30日至2028年3月29日参与国家组织耗材集中采购活动的申报资格，时长18个月。 这件事告诉我们：集采中标不等于永久保险。集采有准入，更有全流程持续监管。一旦企业违反集采文件条款，生产质量管理出现严重问题，就可能被取消对应品种中选资格、列入违规名单。 医疗器械监管没有例外。无论企业名气大小，生产质量管理都必须守住底线。