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五部门联合发布海南自由贸易港药械零关税政策的通知
内容简介:《关于海南自由贸易港药品、医疗器械零关税政策的通知》,明确在全岛封关运作前,对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所,进口规定的药品、医疗器械,并按规定使用的,可免征进口关税、进口环节增值税。
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2024-09-06 11:00
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海南自由贸易港药品、医疗器械零关税政策
内容简介:为支持海南自由贸易港建设,不断扩大零关税商品范围,加大封关运作压力测试力度,经国务院同意,现将海南自由贸易港药品、医疗器械零关税政策通知如下:全岛封关运作前,进口本通知第三条规定的药品、医疗器械,并按本政策规定使用的,可免征进口关税、进口环节增值税。
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2024-09-06 11:01
文章
医疗器械管理法(草案征求意见稿)重点关注这五方面
内容简介:近日,国家药监局综合司根据全国人大常委会立法规划,研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,该管理法主要强调了以下几方面:
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2024-08-30 10:23
文章
中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)
内容简介:国家药监局研究起草了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。欢迎社会各界积极提出意见建议,国家药监局将认真研究吸收,对于意见集中的问题,还将组织座谈交流和专题研究论证。有关意见建议可通过以下途径和方式反馈:
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2024-08-29 12:01
文章
国家药监局发布国家医疗器械监督抽检结果(2024年第29号)
内容简介:国家药品监督管理局组织对心电图机、软性接触镜、幽门螺杆菌抗体检测试剂等10个品种进行了产品质量监督抽检,有13批(台)产品不符合标准规定。
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2024-07-31 11:56
文章
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
内容简介:新修订的《医疗器械经营质量管理规范》(以下简称《规范》)自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),现予印发。
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2024-07-31 11:47
文章
医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求
内容简介:为规范医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理,进一步满足临床诊疗急需,按照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)等相关规定,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委组织制定了《医疗机构临床急需医疗器械临时进口使用管理要求》,现予发布,自发布之日起施行。
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2024-07-19 12:46
文章
医疗器械经营质量管理规范(2023年第153号)
内容简介:为了加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营活动,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的规定,制定《医疗器械经营质量管理规范》(2023年第153号)。
最新评论:这个应该是最新的医疗器械经营质量管理规范,可能还有很多人不知道
2024-06-27 12:59
文章
医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)
内容简介:为进一步加强对医疗器械临床试验机构的管理,规范医疗器械临床试验机构监督检查工作,国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验机构监督检查办法(试行)》,现予发布,自2024年10月1日起实施。
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2024-06-16 14:06
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国家药监局实施医疗器械注册有关事项行政文书电子化
内容简介:为进一步提升便利化水平,提供更加高效便捷的政务服务,国家药监局经研究决定,自2024年6月1日起,对医疗器械不予注册、注册申请终止审查、说明书更改不予同意等行政文书实行电子化,申请人可通过国家药监局政务服务门户“我的办件”查询。以上电子文书与纸质文书具有同等法律效力。
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2024-06-03 11:32
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江苏将在医疗器械注册证上注明委托生产企业信息
内容简介:自2024年6月1日起,涉及境内委托生产的注册申请或者延续注册申请,省局将在医疗器械注册证生产地址栏中登载受托生产地址并注明(委托生产),同时在备注栏中备注受托生产企业名称和统一社会信用代码,备注形式为受托生产企业:XXXX(单位名称);统一社会信用代码:XXXX”。
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2024-06-01 13:10
文章
医疗器械产品分类界定工作(2024年第59号)
内容简介:基于现阶段科学认知和共识,并参考国际国内医疗器械分类实践,综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素,对医疗器械风险程度进行评价,判定医疗器械的管理类别。
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2024-05-14 10:45
文章
广东省药监局注销4家企业医疗器械生产许可证(2024年第2期)
内容简介:按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》有关规定,根据企业申请,广东省药品监督管理局2024年2月依法注销广州拜费尔空气净化材料有限公司等4家企业的《医疗器械生产许可证》。
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2024-04-08 12:18
文章
国家药监局通报6起医疗器械网络销售违法违规案件(第五批)
内容简介:国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管,依托国家医疗器械网络销售监测平台,加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置,严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动,查处了一批违法违规案件,切实维护人民群众身体健康和用械安全。
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2024-03-28 14:00
文章
国家药监局废止神经外科植入物等5项医疗器械行业标准
内容简介:为进一步优化医疗器械标准体系,国家药品监督管理局决定废止YY/T 0684-2008《神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装》等5项医疗器械行业标准,包括神经外科植入物 植入式神经刺激器的标识和包装;外科植入物 部分和全髋关节假体 第8部分。
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2024-03-28 13:24
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