山东爱维德生物的中频治疗仪抽检不合规

国家药监局在2026年7月23日发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）》，其中标示为山东爱维德生物科技有限公司的一批次中频治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：2
产品名称：中频治疗仪
被抽查单位：山东爱维德生物科技有限公司
标示注册人：山东爱维德生物科技有限公司
规格型号：AWD-F
生产日期/批号/出厂编号：2025年11月08日/20254110800002
抽样单位：山东省药品监督管理局
检验单位：江西省医疗器械检测中心
不符合标准规定项目：1.指示灯和控制器；2.指示器；3.输出；4.输出指示

山东爱维德生物科技有限公司的中频治疗仪注册信息如下：

注册证编号 鲁械注准20242091021
注册人名称 山东爱维德生物科技有限公司
注册人住所 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地5号楼405-1厂房
生产地址 山东省济南市高新区大正路1777号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼405-1厂房
产品名称 中频治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 AWD-F。
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机（信号产生及控制装置）、电极片和导线组成。
适用范围/预期用途 适用于镇痛作用、改善局部血液循环，促进炎症消散、软化瘢痕、松解粘连，兴奋神经肌肉组织。适用于对肩周炎、肱骨外上髁炎、颈椎病、腰椎间盘突出症、退行性骨性关节病、风湿性关节炎、类风湿关节炎、捩伤、挫伤、肌纤维织炎、肌肉劳损、狭窄性腱鞘炎、盆腔炎、附件炎、慢性咽喉炎、坐骨神经痛、周围神经伤病、关节挛缩、慢性前列腺炎、肌炎、骨折延迟愈合、瘢痕、术后粘连、肠粘连、注射后硬结、神经或肌肉伤病后肌肉功能障碍、便秘、胃下垂的辅助治疗。
审批部门 山东省药品监督管理局