河北迈斯威医疗设备的睡眠呼吸机抽检不合规

国家药监局在2026年7月23日发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）》，其中标示为河北迈斯威医疗设备有限公司的一批次睡眠呼吸机抽检不符合规定，详情如下：

序号：5
产品名称：睡眠呼吸机
被抽查单位：河北迈斯威医疗设备有限公司
标示注册人：河北迈斯威医疗设备有限公司
规格型号：M01
生产日期/批号/出厂编号：2026-03-01/101260301001
抽样单位：河北省药品监督管理局
检验单位：辽宁省医疗器械检验检测院
不符合标准规定项目：1.对可听声能增加的要求；2.气道压力的测量（仅检压力精度）

河北迈斯威医疗设备有限公司的睡眠呼吸机注册信息如下：

注册证编号 冀械注准20252080062
注册人名称 河北迈斯威医疗设备有限公司
注册人住所 河北省衡水市枣强县创新港南区纬七街1号
生产地址 河北省衡水市枣强县创新港南区纬七街1号
产品名称 睡眠呼吸机
管理类别 第二类
型号规格 M01
结构及组成/主要组成成分 本产品由主机、电源适配器（含电源线）、湿化器组成
适用范围/预期用途 适用于有阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）症状的成人患者提供无创通气。不可用于生命支持，可用于中枢性睡眠呼吸暂停。本设备需要在专业医生指导下使用。
审批部门 河北省药品监督管理局