北京耀洋康达医疗仪器的痉挛肌低频治疗仪抽检不合规

国家药监局在2026年7月23日发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2026年第26号）》，其中标示为北京耀洋康达医疗仪器有限公司的一批次痉挛肌低频治疗仪抽检不符合规定，详情如下：

序号：1
产品名称：痉挛肌低频治疗仪
被抽查单位：北京耀洋康达医疗仪器有限公司
标示注册人：北京耀洋康达医疗仪器有限公司
规格型号：KX-3A型
生产日期/批号/出厂编号：20260305/26110401
抽样单位：北京市药品监督管理局
检验单位：河南省药品医疗器械检验院（河南省疫苗批签中心）
不符合标准规定项目：ME设备控制器的操作部件

北京耀洋康达医疗仪器有限公司的痉挛肌低频治疗仪注册信息如下：

注册证编号 京械注准20182090110
注册人名称 北京耀洋康达医疗仪器有限公司
注册人住所 北京市海淀区西杉创意园四区2号楼1层101
生产地址 北京市海淀区西杉创意园四区2号楼1层101;
产品名称 痉挛肌低频治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 KX-3A型
结构及组成/主要组成成分 该治疗仪为Ⅰ类BF型应用部分，由主机、输出电缆和电极三部分组成；KX-3A型产品：具有2组输出，利用手动调节电位器和按键选择参数；KX-3B型产品：具有2组输出，为电脑控制，利用机内处方和自定义处方选择参数；KX-3C型产品：具有4组输出，包含两套与KX3B型产品功能及操作完全相同的工作单元。
适用范围/预期用途 该治疗仪刺激痉挛肌和对抗肌，使二者收缩，治疗痉挛性瘫痪和开展电刺激、电体操。
审批部门 北京市药品监督管理局