国家药监局在2026年7月23日发布了《国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告(2026年第26号)》,其中标示为中山市健怡康智能电子有限公司的一批次中频治疗仪抽检不符合规定,详情如下:
序号:3
产品名称:中频治疗仪
被抽查单位:中山市健怡康智能电子有限公司
标示注册人:中山市健怡康智能电子有限公司
规格型号:JYK-025
生产日期/批号/出厂编号:20250421/生产批号:20250421
抽样单位:广东省药品监督管理局
检验单位:天津市医疗器械质量监督检验中心
不符合标准规定项目:输出指示
中山市健怡康智能电子有限公司的中频治疗仪注册信息如下:
注册证编号 粤械注准20252090391
注册人名称 中山市健怡康智能电子有限公司
注册人住所 中山市板芙镇智科路3号中南高科板芙智能装备制造项目11栋7层
生产地址 中山市板芙镇智科路3号中南高科板芙智能装备制造项目11栋7层
产品名称 中频治疗仪
管理类别 第二类
型号规格 JYK-025
结构及组成/主要组成成分 由主机、导线、电极片、热敷带组成。
适用范围/预期用途 适用于颈椎病、肩周炎、慢性腰肌劳损、坐骨神经痛、风湿性关节炎的辅助治疗。
审批部门 广东省药品监督管理局
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