注射用菲泽妥单抗的上市申请获受理

1月8日，中国国家药监局药品审评中心官网公示，天境生物科技（杭州）有限公司（以下简称“天境生物）申报的1类新药注射用菲泽妥单抗上市申请获得受理。菲泽妥单抗是一款靶向CD38的在研人源单克隆抗体。推测该适应症为多发性骨髓瘤的二线治疗。

依据天境生物与MorphoSys于2017年11月签订的许可协议，天境生物拥有菲泽妥单抗在大中华地区（包括中国大陆、台湾、香港和澳门地区）所有适应症的独家开发和商业化权益。2022年6月， HI-Bio与MorphoSys达成参股与授权许可协议， HI-Bio获得菲泽妥单抗在大中华区以外的全球其它地区的开发和商业化权益。

除了多发性骨髓瘤，菲泽妥单抗其他正在开发的适应症包括IgA肾病、肾移植术后抗体介导的排斥反应、原发性膜性肾病。