赛诺菲尼塞韦单抗注射液的新适应症申请上市

CDE官网8月7日公示，赛诺菲尼塞韦单抗注射液一项新适应症上市申请获得受理，注册分类为 3.1 类。推测本次申报适应症为预防以下婴幼儿呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道感染：即将进入或在第二个RSV感染季期间出生的新生儿和婴儿(即覆盖更年长的高风险幼儿群体)。

尼塞韦单抗是赛诺菲和阿斯利康联合开发的一种单剂量长效抗体疫苗，只需一剂，即可通过抗体提供快速保护，帮助预防由RSV引起的下呼吸道疾病，而无需激活免疫系统。2022年10月，尼塞韦单抗获得EMA全球首次批准上市，成为首个能够为新生儿和婴儿提供广泛保护的 RSV 疫苗。2023年7月，该药获得美国 FDA 批准。

这款由赛诺菲与阿斯利康联手开发的单剂量长效抗体，并非传统疫苗，而是通过直接注入抗体实现“即时防护”，无需激活人体免疫系统。