特锐科的全自动微生物鉴定和药敏分析系统被召回

赛默飞世尔科技（中国）有限公司对全自动微生物鉴定和药敏分析系统 主动召回

沪药监械主召2026-122

赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，生产商特锐科诊断系统有限公司通过内部调查确认仪器的固件（firmware）存在局限性，与特定药敏板配套使用时可能会导致细菌鉴定结果记录错误。相关特定鉴定板条中国境内未注册，未进口，因此中国境内未受该问题影响。特锐科诊断系统有限公司对其生产的全自动微生物鉴定和药敏分析系统（注册证号：国械注进20222220041）主动召回。召回级别为三级。本召回为警示客户，不涉及产品退回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年07月20日

国械注进20222220041的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20222220041
注册人名称 特锐科诊断系统有限公司 Trek Diagnostic Systems Ltd
注册人住所 Units 17-19, Willard Way Birches Industrial Estate East Grinstead West Sussex RH19 1XZ United Kingdom
生产地址 Viking House Ellingham Way Ashford TN23 6NF United Kingdom
代理人名称 赛默飞世尔科技（中国）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室
产品名称 全自动微生物鉴定和药敏分析系统Thermo Scientific Sensititre ARIS HiQ System
管理类别 第二类
型号规格 ARIS HiQ
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由孵育模块、自动读数模块、条码阅读器模块、软件（主机软件，版本号：V2；SWIN软件，版本号：V3.4）组成。
适用范围/预期用途 该产品与配套的Sensititre鉴定板和药敏板共同使用，用于鉴定经微生物实验室常规分离的临床致病菌，并对具有临床意义的致病菌进行药物敏感性试验。
审批部门 国家药品监督管理局