厦门承葛生物的人源肠道菌群胶囊用于腹泻获批临床

CDE官网公示，厦门承葛生物申报的1类治疗用生物制品——人源肠道菌群胶囊（受理号：CXSL2600582），于2026年5月29日正式获得临床试验申请受理。拟用于治疗成人艰难梭菌感染相关性腹泻，涵盖初发性及复发性CDI。

该新品采用先进菌群冻干保护技术与肠溶靶向工艺，对健康人源功能菌群进行纯化、固化制成标准化口服制剂。临床数据证实，其治疗复发性艰难梭菌感染（rCDI）疗效与传统FMT相当，治愈率超90%，同时具备无创便捷、接受度高、可规模化量产等核心优势，有效解决传统疗法的临床痛点。

全球范围内，微生态口服制剂已实现商业化。美国FDA于2023年获批全球首款FMT口服产品Vowst，用于成人复发性艰难梭菌感染预防。此次承葛生物新品获受理，填补了国内同类产品研发空白，加速国产微生态制剂追赶国际进度，为国内肠道感染患者提供全新优质治疗方案。