医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)

第四章 监督检查

第三十一条 国家药品监督管理局组织建立国家医疗器械网络销售监测平台，开展医疗器械网络销售和网络交易监测，对监测发现的涉嫌违法违规信息，转送相关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门组织调查处置。

第三十二条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门自行建立的医疗器械网络销售监测平台，应当与国家医疗器械网络销售监测平台实现数据对接。

第三十三条 药品监督管理部门对医疗器械网络销售的技术监测记录等资料，可以作为认定事实采取行政措施或者实施行政处罚的电子数据证据。

第三十四条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对本行政区域内医疗器械电子商务平台经营者的监督检查，组织对本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作进行监督检查。

设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责对本行政区域内医疗器械网络销售经营者的监督检查。

第三十五条 药品监督管理部门应当制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责制定对医疗器械电子商务平台经营者的年度检查计划。

设区的市级、县级人民政府负责药品监督管理的部门负责制定对医疗器械网络销售经营者的年度检查计划。

第三十六条 药品监督管理部门组织监督检查时不得少于两人，并出示执法证件，如实记录现场检查情况，将检查结果告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并进行跟踪检查。

第三十七条 药品监督管理部门应当对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者符合本办法以及医疗器械网络销售质量管理规范的情况进行监督检查，督促其规范医疗器械网络销售活动和医疗器械网络交易服务。

第三十八条 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当结合医疗器械电子商务平台经营者提交的年度自查报告反映的情况加强监督检查。

第三十九条 药品监督管理部门应当对有下列情形的进行重点监督检查：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题；
（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚；
（三）风险会商确定应当重点检查；
（四）有不良信用记录；
（五）其他需要重点监督检查的情形。

第四十条 药品监督管理部门根据医疗器械质量安全风险防控需要，可以对为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人进行延伸检查。

第四十一条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者，以及为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人，应当对药品监督管理部门开展的网络监测和监督检查予以配合，提供相关信息查询、数据提取等，不得隐瞒、拒绝、阻挠。

第四十二条 药品监督管理部门开展监督检查时，有权采取下列措施：

（一）进入医疗器械网络销售经营者和医疗器械电子商务平台经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；
（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；
（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售活动的相关情况；
（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；
（五）调取医疗器械网络销售的技术监测、记录资料；
（六）依法查封扣押数据存储介质等；
（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。

第四十三条 药品监督管理部门及其工作人员对调查、检查中知悉的商业秘密应当保密。

第四十四条 通过自建网站、应用程序或者医疗器械电子商务平台从事医疗器械网络销售的经营者违反本办法规定的行为，由经营者所在地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖。无法确定实际经营地的，已办理经营主体登记的，由其住所地县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖；未办理经营主体登记的，由自建网站、应用程序备案地或者医疗器械电子商务平台经营者所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖。

因医疗器械网络销售活动引发医疗器械安全事件或者有证据证明可能危害人体健康的，可以由违法行为发生地或者违法行为结果地的县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门管辖。

医疗器械电子商务平台经营者违法行为，由其所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门管辖。

第四十五条 药品监督管理部门发现网络销售医疗器械有下列情形的，可以采取暂停销售或者暂停提供网络交易服务的紧急控制措施，并发布安全警示信息。

（一）对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康；
（二）医疗器械网络交易服务或者医疗器械网络销售活动严重违反医疗器械网络销售质量管理规范要求，不能保证产品安全、有效，可能危害人体健康。

恢复网络销售或者恢复提供相关网络交易服务的，医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者应当向原作出处理决定的药品监督管理部门提出申请，经药品监督管理部门检查通过后方可恢复。

第四十六条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。

约谈不影响药品监督管理部门依法对其进行行政处理。被约谈的经营者无正当理由未按照要求落实整改、未及时采取措施消除隐患的，药品监督管理部门可以根据监督检查情况，责令暂停网络销售或者暂停提供相关网络交易服务。

第四十七条 药品监督管理部门应当建立医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者的监管档案。监管档案包括医疗器械网络销售信息表、医疗器械电子商务平台经营者备案信息、监督检查、行政处罚、质量抽查检验、自查报告等信息。
　　
第四十八条 药品监督管理部门应当按照信息公开要求，依法公开医疗器械网络销售经营者告知、电子商务平台经营者备案等监管信息，方便公众查询，接受社会监督。

第四十九条 药品监督管理部门及其工作人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格执行廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常经营活动。

第五章 法律责任

第五十条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者违反法律法规有关规定从事销售或者交易服务，法律法规已有规定的，从其规定。构成犯罪的，移送公安机关处理。

第五十一条 医疗器械网络销售经营者，未告知药品监督管理部门从事医疗器械网络销售，或者相关信息发现变化，未将变化情况告知药品监督管理部门的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十九条的规定处罚。

第五十二条 医疗器械网络销售经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以下罚款。

（一）未在其网站首页或者经营活动主页面显著位置展示其相应的医疗器械经营资质信息；
（二）未在产品销售页面、直播页面及其跳转页面等显著位置展示该医疗器械的注册证或者备案信息表；
（三）相关资质信息发生变更后，未及时更新展示内容；
（四）以零售等方式通过网络销售医疗器械、直播营销医疗器械以及销售有特殊验配要求医疗器械，未按要求展示警示信息；
（五）未按要求展示相关产品说明书标签；
（六）未按要求展示医疗器械经营资质和产品信息。

第五十三条 医疗器械网络销售经营者将医疗器械注册证、备案信息表或者产品说明书标签中标注仅限医疗机构使用的医疗器械，通过网络销售给消费者个人的，由药品监督管理部门责令限期改正，并处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第五十四条 医疗器械网络销售经营者未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处2万元以下罚款；影响医疗器械产品安全、有效的，依照《医疗器械监督管理条例》第八十六条的规定处罚。

第五十五条 从事医疗器械网络销售的直播间运营者违反本办法第十四条第一款、第四款规定开展直播营销活动的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期未改正的，处5万元以下罚款。

第五十六条 医疗器械电子商务平台经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处10万元以下罚款。

（一）未按要求办理备案；
（二）备案信息发生变化，未及时变更备案；
（三）未按要求在其首页或者从事医疗器械网络销售活动主页面展示医疗器械电子商务平台备案编号；
（四）未按要求提交自查报告。

第五十七条 医疗器械电子商务平台经营者备案时提供虚假资料的，由药品监督管理部门取消备案，向社会公告，并处5万元以上10万元以下的罚款。

第五十八条 医疗器械电子商务平台经营者有下列情形之一的，由药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》第八十条的规定处罚。

（一）未对申请入网的医疗器械网络销售经营者、直播营销医疗器械经营者的医疗器械经营许可、备案情况和所销售医疗器械产品注册、备案情况等进行审核；
（二）未对入网的医疗器械网络销售经营者建立实名登记档案，或者实名登记档案未按要求更新；
（三）未建立并执行平台内医疗器械网络销售活动检查监控制度；
（四）未对第三类医疗器械的直播内容实施全程监控；
（五）发现入网医疗器械网络销售经营者有违法行为，未按要求采取相应措施。

第五十九条 医疗器械电子商务平台经营者未建立质量管理体系并保持有效运行的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期未改正的，处1万元以上10万元以下罚款；造成危害后果的，处10万元以上20万元以下罚款。

第六十条 医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者，以及为医疗器械网络销售提供产品或者服务的其他相关单位和个人，不配合药品监督管理部门的监督检查，或者拒绝、隐瞒、不如实提供相关材料和数据的，由药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以下罚款。

第六章 附 则

第六十一条 医疗器械电子商务平台经营者备案编号的编排方式为：

（x1）网械平台备字〔xxxx2〕第xxxxx3号。其中：
x1代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；
xxxx2代表4位数备案年份；
xxxxx3代表5位数备案流水号。

第六十二条 以视频、网络社交等方式，为医疗器械网络交易双方或者多方提供网络经营场所、交易撮合、信息发布等服务，应当履行本办法规定医疗器械电子商务平台经营者的相关义务。

第六十三条 出现突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件时，医疗器械网络交易服务平台经营者、医疗器械网络销售经营者应当遵守国家有关应急管理规定，依法采取相应的控制和处置措施。

第六十四条 本办法自202*年*月*日起施行。2017年12月20日原国家食品药品监督管理总局令第38号公布的《医疗器械网络销售监督管理办法》同时废止。