Susvimo雷珠单抗缓释植入系统在欧盟获批 用于AMD

欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)7月24日宣布批准罗氏（Roche）Susvimo(雷珠单抗缓释植入系统），适应症：新生血管年龄相关性黄斑变性(AMD)。Susvimo（雷珠单抗缓释植入系统，规格：100mg/mL）通过端口递送系统（Port Delivery System，PDS）实现玻璃体内注射雷珠单抗。

PDS是永久性的、可重复填充药物的眼内植入装置，可每6月一次连续填充补液，在数月内持续递送定制配方的雷珠单抗，从而减少频繁眼部注射带来的治疗负担。

EMA批准AMD适应症是基于3期临床Archway研究结果。Archway研究（NCT03677934）是随机、多中心、开放标签的3期研究，在415例nAMD患者评估以固定每6个月间隔补充一次Susvimo与每月一次0.5mgIVT雷珠单抗相比的疗效和安全性。