卢旺达批准雷珠单抗生物仿制药BioUcenta上市

卢旺达食品药品管理局2025年10月20日已批准Bio Usawa Biotechnology Ltd.（Bio Usawa）的BioUcenta™上市，该产品是Lucentis®（Ranibizumab）雷珠单抗的生物仿制药，用于治疗糖尿病性黄斑水肿、年龄相关性黄斑变性和糖尿病视网膜病变。

BioUcenta™的获批是首个在非洲获批的雷珠单抗生物仿制药，由Bioeq AG独家授权给Bio Usawa用于撒哈拉以南非洲地区，也是Bio Usawa的第一个重要监管里程碑。

雷珠单抗在富裕国家应用广泛，但撒哈拉以南非洲患者因费用高、分销受限难获取。作为Lucentis®（雷珠单抗）的生物类似药，BioUcenta™以更亲民的价格提供值得信赖的治疗方案，解决了长期以来的治疗障碍。