柯惠的内视镜手术缝合器械因产品质量问题被召回

柯惠有限责任公司Covidien llc对内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload主动召回

柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司报告，由于柯惠有限责任公司Covidien llc发现内视镜手术缝合器械的两个批次的Polysorb 可吸收一次性使用线匣在生产时使用了未经验证的生产设备。该设备在一种未针对该产品系列进行验证的配置下运行，从而给工艺持续满足规范要求的能力带来不确定性，包括包装完整性和无菌屏障性能。生产商柯惠有限责任公司Covidien llc正在对其生产的内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload（注册证号：国械注进20163022795）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进20163022795的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163022795
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048 USA
生产地址 60 Middletown Avenue, North Haven, CT 06473, USA; Building 911-67, Sabanetas Industrial Park, 00731, Ponce, PUERTO RICO USA; Zona Franca de San Isidro,Carretera San Isidro Km 17 Santo Domingo, DOMINICAN REPUBLIC
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 内视镜手术缝合器械ENDO Stitch Autosuture Single Use suturing device & Single Stitch Reload
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品主要由工作端（钳口）、器械杆、操控部分（握把）组成；一次性线匣为173016的附件，主要由缝针和缝线构成。
适用范围/预期用途 适用于内视镜手术中软组织的间断或连续缝合。一次性使用。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-07-15
生效日期 2025-11-04
有效期至 2030-11-03