柯惠的气管切开套管因固定翼脱落被召回

柯惠有限责任公司Covidien llc对气管切开套管主动召回

柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司报告，由于产品固定翼脱落的原因，生产商柯惠有限责任公司Covidien llc对其生产的气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（国械注进20172085250）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2025年4月3日

国械注进20172085250的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20172085250
注册人名称 柯惠有限责任公司Covidien llc
注册人住所 15 Hampshire Street Mansfield， MA 02048 USA
生产地址 1) Avenue Henequen No.1181, Park Industrial Salvarcar, 32573 Ciudad Juarez,Chihuahua, MEXICO; 2) Cornamaddy, Co. Westmeath, Athlone, IRELAND
代理人名称 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106B室、2106C室、2106D室
产品名称 气管切开套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube
管理类别 第二类
型号规格 4UN65R，5UN70R，6UN75R，7UN80R，8UN85R，9UN90R，10UN10R，4CN65R，5CN70R，6CN75R，7CN80R，8CN85R，9CN90R，10CN10R
结构及组成/主要组成成分 本产品分为带套囊和不带套囊两种规格。其中，带套囊的型号由外插管、内插管（可重复使用）、接头、固定翼、插管芯、锥形套囊、套囊充气管、指示球囊、充气阀和固定颈带组成；不带套囊的型号由外插管、内插管（可重复使用）、接头、固定翼、插管芯和固定颈带组成。产品组成中，锥形套囊的材质为聚氯乙烯（增塑剂为DEHT）, 外插管、固定翼、套囊充气管、指示球囊的材质为聚氯乙烯（增塑剂为ATBC）,内插管的材质为高密度聚乙烯，接头的材质为聚甲基戊稀，充气阀的材质为聚氯乙烯（不含增塑剂）、丁腈橡胶、聚酯和不锈钢，插管芯的材质为聚丙烯，固定颈带的材质为棉布。该产品为环氧乙烷灭菌。
适用范围/预期用途 该产品用于提供气道管理时提供气管切开入口，也可以用于经皮扩张气管造口术。
备注 原注册证编号：国械注进20172665250本注册证生效日期：2022年8月30日
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2021-10-15
生效日期 2022-08-30
有效期至 2027-08-29