博顿医疗的胸主动脉覆膜支架系统因质量问题被召回

博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.对胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System主动召回

泰尔茂医疗产品（上海）有限公司报告，由于博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.发现胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System产品存在问题，涉及产品可能存在近端卡扣与外控管断开连接的问题，这可能导致支架移植物无法从输送系统中释放。生产商博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.正在对其生产的胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System（注册证号：国械注进20253130155）主动召回。召回级别为一级召回。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年7月21日

国械注进20253130155的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20253130155
注册人名称 博顿医疗有限公司Bolton Medical, Inc.
注册人住所 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA
生产地址 799 International Parkway, Sunrise, Florida, 33325, USA
代理人名称 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位
产品名称 胸主动脉覆膜支架系统RelayPro Thoracic Stent-Graft System
管理类别 第三类
型号规格 见附页
结构及组成/主要组成成分 该产品包含一个覆膜支架和一个输送系统。覆膜支架由聚酯织物及缝合在其上的自膨式镍钛合金支架组成，缝线材料为含PTFE涂层的聚酯，具有裸支架和非裸支架两种近端结构，不透射线标记材料为铂铱合金。输送系统由外鞘、内鞘、把手控制系统组成，锥形尖端和导引鞘涂覆亲水涂层。产品经伽马射线灭菌，一次性使用，货架有效期为三年。
适用范围/预期用途 该产品适用于胸降主动脉梭状动脉瘤和囊状动脉瘤及穿透性动脉粥样硬化溃疡的血管内修复。患者的解剖结构应满足：与血管入路技术、器械和/或附件兼容的髂动脉或股动脉入路血管形态；瘤颈部直径范围在20-42 mm；15-30 mm的近端瘤颈和25-30 mm的远端瘤颈，具体根据覆膜支架所需的直径而定。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2025-03-31
生效日期 2025-03-31
有效期至 2030-03-30