Relay Pro胸主动脉覆膜支架系统因释放困难被召回

美国FDA发布关于Bolton Medical公司因释放困难问题召回Relay Pro胸主动脉覆膜支架系统的警示信息

发布日期：2026年5月20日

FDA 发布本次警示信息，向公众通报高风险医疗器械问题。FDA已将此次召回定性为最严重召回类型。若继续使用该设备，可能会导致严重伤害或死亡。

召回产品：

器械名称：Relay Pro 胸主动脉覆膜支架系统

型号规格：N4非裸支架配置，32mm及以上规格

器械用途：Relay Pro 胸主动脉覆膜支架系统是一种微创医疗设备，通过放置覆膜支架修复胸主动脉受损或变薄段落，包括动脉瘤、夹层或破裂等病变部位，以此增强血管强度并维持正常血流。

召回原因：

Bolton Medical 说明，在某些情况下，由于近端锁扣与外控制管断开，导致植入物无法从输送系统解脱。使用者可能会发现，在向后滑动顶端固定器时无阻力感，并伴有近端支架无法释放的情况。在手术过程中的这一阶段，植入物无法被重新回收。这种失效模式直到术中发生时才能被识别。

释放覆膜支架困难可能导致手术延迟、覆膜支架移位以及无法释放覆膜支架。可能需中转开放手术修复卡扣，存在致死风险。此类故障可无征兆突发，且暂无针对性设备应急处理方案。

截至4月23日，Bolton Medical 已报告3例与该问题相关的死亡报告，包括1例主动脉穿孔，以及2例转为开放手术后因卒中导致患者死亡。

召回措施：

在使用受影响的 Relay Pro 器械前，考虑替代覆膜支架选项。在使用受影响器械前，请仔细阅读《使用说明书》中包含的现有解救方法。

4月23日，Bolton Medical 向所有受影响客户发送了一封信函，建议采取以下措施：

在缓解措施到位之前，考虑在使用受影响的 Relay Pro 器械前，优先使用替代覆膜支架方案。

术中若出现难以释放近端支架、向后滑动顶端固定器无阻力的情况，优先参照《使用说明》中现有应急方法处理；若问题仍未解决，需依据临床判断及时决策，必要时转为开放手术。

通知所有Relay Pro设备相关使用人员，告知支架移植物无法从输送系统释放的全新处理指南；若相关设备已流转至其他医疗机构，需转交本通知副本并指导其落实相关措施。

将《医疗器械紧急召回（更正）通知》副本与设备《使用说明书》一并存档保存，并在医疗器械存放处张贴通知副本。