齐鲁制药盐酸特泊替尼片的上市申请获受理

据中国国家药品审评中心官网2026年7月8日显示，齐鲁制药（海南）有限公司按化药注册分类4类申报的盐酸特泊替尼片上市申请获受理。盐酸特泊替尼是全球首款获批上市的MET抑制剂，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

特泊替尼是一款口服高选择性MET 酪氨酸激酶抑制剂（MET-TKI），拥有弱碱性母核结构，易在肿瘤组织浓集，具备近10倍增强的c-MET蛋白结合力及强大的血脑屏障穿透能力，提升疗效的同时也确保了药物的安全性，使得METex 14跳突NSCLC患者能够在长生存的同时，更高质量的生活。

特泊替尼（Tepotinib）由德国默克公司（Merck KGaA）旗下公司研发，是全球首个口服获批的MET TKI抑制剂，最早于2020年3月由日本厚生劳动省批准上市。2021年2月3日，特泊替尼获美国FDA批准上市，用于治疗携带MET外显子14（METex14）跳跃变异的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。