ZORYVE罗氟司特乳膏适用人群扩展至2至5岁

近日，Arcutis Biotherapeutics宣布，美国FDA已批准ZORYVE（罗氟司特）乳膏0.05%的补充新药申请（sNDA），用于2至5岁轻度至中度特应性皮炎患儿的局部治疗。

FDA的批准基于INTEGUMENT-PED3期试验，即评估ZORYVE乳膏0.05%治疗特应性皮炎的干预性试验、INTEGUMENT-OLE长期扩展研究以及一项I期药代动力学研究的结果。在临床试验中，ZORYVE乳膏0.05%表现出对特应性皮炎的快速清除效果，在所有疗效终点均显示出积极结果，且安全性和耐受性良好。

特应性皮炎是最常见的湿疹类型，这是一种慢性、复发性、遗传易感的炎症性皮肤病，其临床表现各异，贯穿整个生命周期。该病通常表现为红色、剧烈瘙痒的皮疹，可发生在身体任何部位。婴儿、儿童和成人的特应性皮炎表现不同。幼儿的特应性皮炎通常更为广泛，包括面部、颈部以及膝盖和肘部周围区域。特应性皮炎通常在儿童时期首次确诊，约90%的特应性皮炎患者在5岁前出现症状。