胃癌新药恩尼妥R安尼妥单抗注射液批准上市

国家药品监督管理局近日通过优先审评审批程序批准上海津曼特生物科技有限公司申报的安尼妥单抗注射液（商品名：恩尼妥）上市，该品种联合化疗适用于治疗既往至少接受过一种含曲妥珠单抗治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

作为国产自主研发的HER2靶向创新单抗药物，安尼妥单抗的获批，精准瞄准当前胃癌临床治疗的核心瓶颈--曲妥珠单抗一线治疗耐药后的后线治疗缺口。安尼妥单抗的成功上市，为曲妥珠单抗治疗失败的HER2阳性胃、胃食管结合部腺癌患者提供了全新的标准化治疗选择，有望有效改善患者临床结局，提升晚期耐药患者的生存获益。

胃癌是我国高发、高致死性恶性肿瘤，临床数据显示，国内约15%-20%的胃癌患者为HER2阳性。目前，曲妥珠单抗联合化疗是HER2阳性晚期胃癌的标准一线治疗方案，可有效延长患者生存期，但临床普遍存在耐药难题，绝大多数患者经一线治疗后会出现疾病进展。