江西省医疗器械经营监督管理实施细则

（九）从事助听器零售业务的，应设医疗器械专柜贮存医疗器械，专柜应符合所经营产品的贮存特性要求。同时还应具备助听器验配所需的相关设施设备，应设置符合标准的听力调试室，配备纯音听力计、助听器编程器及配套电脑等助听器验配设备，所有的检测仪器需经计量检定合格。

（十）企业在住所所在地的县（区）以外增设仓库后，原经营许可证（备案凭证）所在地仓库应当保留。

（十一）以免费体验方式从事医疗器械经营活动的，应在体验场所的显著位置张贴所经营产品的产品注册证以及经备案说明书的全部内容。

本细则中经营企业同时开展多项经营活动的，其经营场所和库房建筑面积等要求执行“就高不就低”原则。

第十条 从事第二类、第三类医疗器械经营的，应配备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。企业自行为客户提供安装、维修、技术培训等售后技术服务的，应当设置售后服务部门或者售后服务技术人员，具备与所经营的医疗器械产品类别以及规模相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，保证医疗器械售后的安全使用。

与供货者约定由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务，或者由约定的相关机构提供技术支持的，企业可以不设从事售后技术服务的部门或者人员，但应当配备相应的售后服务管理人员。

经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产权证明（不动产权证）及租赁证明等相关资料。
（一）属于自有房产的，应有房屋产权证（不动产权证）复印件；

（二）租赁（借用）房屋的，应有房屋产权证（不动产权证）及租赁（借用）协议原件或复印件；属于转租（借）的，还应当提交产权人同意转租（借）的文件；

（三）租用军队房产的，应有租赁协议原件或复印件和《军队房地产使用许可证》复印件。

经营场所未取得房屋产权证明的，应提交下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一：

（一）房屋竣工验收备案证明、消防验收证明、购房合同或备案证明文件复印件；

（二）属开发区、科技园区的，由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明，包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容；

（三）街道、乡、镇政府出具的产权归属证明（仅限零售企业），包含经营主体名称、具体地址、权属主体、房屋性质、面积及房屋安全等内容。

第十二条 自动售械机所售医疗器械不得超出企业的经营范围，所售医疗器械应当是可以由消费者个人自行使用的第一、二类医疗器械。经营企业设置自动售械机应当遵循合理布局、就近设置、方便群众购械的原则，不得跨设区市设置，设置位置、数量等应当与企业的经营规模和管理能力相适应。

采用自动售械机销售的，经营企业应当向负责医疗器械审批的市级部门办理医疗器械零售备案，经营场所栏内填写自动售械机放置的地址。同一经营地址内有多个售械机的，应当予以编号确认，并提交布局图，备案时在地址栏中标注编号范围。经营场所发生变更的，应当及时变更备案。

第十三条 自动售械机应当符合下列要求：

（一）自动售械机内的陈列环境应当满足所经营医疗器械说明书或者标签标示的贮存要求；需要冷藏、冷冻管理的医疗器械应当对贮存环境的温度进行监测和记录；当温度超过规定时，能够进行远程报警和调控处置；

（二）自动售械机内的医疗器械摆放应当整齐有序，类别标签字迹清晰、放置准确，避免阳光直射；

（三）自动售械机的贮存与出货、取货方式，应当有效防止所陈列医疗器械的污染及产品破损风险；

（四）应当具备开具纸质或者电子销售凭据的功能；

（五）自动售械机实行“一机一号”联网管理，企业计算机系统应能与仓库、设备实时数据对接；

（六）应当在自动售械机上公示“仅限消费者个人使用的医疗器械，请按说明书使用”警示语，并在自动售械机醒目位置展示经营主体的相关信息、证照，公布企业售后服务电话，建立畅通的顾客意见反馈机制及退货等售后服务渠道。

第十四条 医疗器械批发企业可以向有合理使用需求的单位销售医疗器械，销售时应当登记购买人相关资质信息，并在合同中明确所购买的医疗器械不得销售，或者提交合理使用需求说明。合理使用需求包括：

（一）医疗器械注册人、备案人或者科研院所等单位用于科研、教学或者产品研发使用的；

（二）用于公共卫生安全事件人员防护使用的；

（三）申请医疗机构执业登记过程中，需购置相关医疗器械的；

（四）从事配镜验光、定配眼镜经营者需购置眼科相关医疗器械的；

（五）其他不违反法律法规规定的合理使用需求。

第十五条 有下列情形之一的，由市级药品监管部门或者行政审批部门依法注销医疗器械经营许可证或取消备案凭证，并予以公告：

（一）主动申请注销的；

（二）有效期届满未延续的；

（三）市场主体资格依法终止的；

（四）医疗器械经营许可证依法被吊销或者撤销的；

（五）经营企业不具备原许可条件或者与备案信息不符且无法取得联系的，由原发证部门或者备案部门公示30日后，可以注销许可证或者取消备案，并予以公告；

（六）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。

第十六条 企业有下列情形之一，药品监管部门可以认定经营企业不具备原许可条件且无法取得联系：

（一）通过监管部门实地核查，并由登记的住所（经营场所）产权所有人、物业管理公司或者相关部门等出具证明材料，能确认该企业实际不存在或无法使用的；

（二）通过监管部门实地核查，能确认登记的住所（经营场所）实际不存在的；

（三）监督检查发现质量负责人等关键岗位人员不在职、不在岗，逃避检查、拒绝整改或整改不到位的。

第十七条 对医疗器械经营企业开展日常监督检查时发现与提交的资料不一致或者不符合医疗器械经营质量管理规范要求的，责令限期改正；逾期未改的，注销许可证或者取消备案并向社会公告。

第十八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业，应符合《医疗器械经营质量管理规范》及其附录以及《江西省药监局关于印发专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理有关规定的通知》（赣药监规〔2024〕8号）的规定，并对医疗器械运输、贮存过程的质量负责。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当与委托方签订书面协议，约定双方质量责任和义务，明确运输、贮存的服务范围与质量管理要求，定期对委托方及委托贮运产品进行审核、评估，对委托运输贮存行为持续中断3个月以上或者不符合医疗器械经营质量管理规范的委托企业，应当解除委托协议，并向委托企业所在地药品监督管理部门报告。

第三章  经营质量管理

第十九条 医疗器械经营企业应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，依据《医疗器械经营质量管理规范》建立覆盖经营全过程的质量管理体系，按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》落实质量安全主体责任，对医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节实施有效的质量控制，保障经营全过程中产品质量安全，应当对各个环节进行记录并确保真实、准确、完整和可追溯，并按规定使用计算机信息管理系统进行有效管理。

第二十条 医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照《医疗器械经营质量管理规范》要求进行全项目自查，并于每年3月31日前向所在地县级药品监管部门提交上一年度的自查报告。

年度自查报告应当包含以下内容：

（一）医疗器械质量管理体系运行情况；

（二）企业年度培训计划落实情况；

（三）关键岗位人员履职情况；

（四）企业业务开展情况；

（五）企业许可（备案）事项变更情况；

（六）药品监管部门监督检查、抽检、不良事件监测、质量管理体系内部评审发现问题整改落实情况；