江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法

江西省药品监督管理局关于印发《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》的通知

赣药监规〔2026〕5号

各设区市、赣江新区、省直管试点县（市）市场监督管理局，机关各处室、直属各单位：

为推进全省药品（含医疗器械、化妆品，下同）监管领域包容审慎监管，规范减轻和不予行政处罚的实施，省药监局根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》等法律法规规章及《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定了《江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法》（以下简称《实施办法》）及配套的《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）》（以下简称《清单》），现予以印发，并就有关事宜通知如下：

一、本《实施办法》的目的在于强化落实行政执法的过罚相当原则和处罚与教育相结合原则，明确不予行政处罚和减轻行政处罚的适用条件、认定标准及程序要求，各级药品监督管理部门在案件查办过程中要牢固树立包容审慎的执法理念，杜绝趋利性执法和选择性执法。

二、各级药品监督管理部门实施行政处罚应当以法律、法规、规章为依据。《实施办法》及《清单》可以作为行政处罚决定说理的内容，不得直接作为行政处罚的法律依据。

三、本《实施办法》及《清单》自2026年7月5日起生效，有效期5年。

附件：江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单（2026年版）

江西省药品监督管理局

2026年6月4日

江西省药品监管领域减轻行政处罚和不予行政处罚实施办法

第一条 为了规范药品（含医疗器械、化妆品）领域减轻行政处罚和不予行政处罚的实施，推进包容审慎监管，促进严格规范公正文明执法，根据《中华人民共和国行政处罚法》《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《市场监督管理行政处罚程序规定》《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》等法律法规规章及规范性文件，按照《江西省优化营商环境条例》的要求，结合本省实际，制定本办法。

第二条 本办法适用于本省行政区域内药品领域行政执法减轻行政处罚和不予行政处罚的实施管理工作。

本办法所称减轻行政处罚，是指适用法定行政处罚最低限度以下的处罚种类或者处罚幅度，包括在违法行为应当受到的一种或者几种处罚种类之外选择更轻的处罚种类，或者在应当并处时不并处，也包括在法定最低罚款限值以下确定罚款数额。

本办法所称不予行政处罚，是指依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条的规定，对符合法定条件的违法行为不给予行政处罚，包括违法行为轻微并及时改正没有造成危害后果的不予行政处罚、初次违法且危害后果轻微并及时改正的可以不予行政处罚，以及无法定主观过错的不予行政处罚。

第三条 认定违法行为轻微，应当综合考量违法行为的主观过错程度、持续时间、涉案金额、危害后果及其及时改正情况等因素，法律、法规、规章规定的“情节严重”情形除外。可参考以下因素认定：

（一）持续时间较短。主要适用于涉及变更、报告、召回等程序性事项的违法行为，一般指违法行为持续时间在三十日以内；

（二）涉案金额较小。药品、医疗器械（第一类医疗器械除外）、特殊化妆品涉案货值低于二百元；第一类医疗器械、普通化妆品涉案货值低于五百元。但涉及高风险医疗器械、特殊药品、疫苗、血液制品等的除外；

（三）主动中止违法行为，有效防止危害后果发生；

（四）其他能够证明违法行为轻微的情形。

第四条 没有危害后果，是指违法行为未对药品安全、公民健康、公共利益及社会生产生活秩序造成实际影响。可参考以下因素认定：

（一）违法行为有特定对象的，未造成特定对象任何人身伤害、财产损失，可以认定为没有造成危害后果；违法行为没有特定对象的，未造成社会影响，可以认定为没有造成危害后果；

（二）涉案产品未售出或未使用；

（三）涉案产品检验符合标准；

（四）其他能够证明没有危害后果的情形。

第五条 危害后果轻微，是指违法行为已造成不利后果，但当事人当场或在限定期限内及时采取措施降低或消除相关损害或影响，未对公民、法人或者其他组织的合法权益和社会公共利益、社会生活秩序等造成明显的影响。可结合以下因素认定：

（一）危害程度较轻。如对药品生产经营秩序的扰乱程度轻微，涉案产品安全风险较小，不合格项目对产品安全性、有效性影响小等；

（二）危害范围较小，未造成明显社会影响。包括区域范围可控、受众范围有限等。如问题批次药品供应范围小且当事人采取了有效的风险控制措施；

（三）危害后果易于消除或者减轻。如违法行为可通过立即微小变更、补充标签、公告等方式纠正，且企业已主动采取整改措施；

（四）其他能够反映危害后果轻微的因素。

第六条 初次违法，是指当事人五年内在其全部生产经营地域范围内第一次实施同一性质违法行为。但当事人被处以五年以上职业禁止罚的除外。

经询问当事人，并查询国家企业信用信息公示系统、行政处罚案件信息系统及省级药品监督管理部门案件管理系统等方式，未发现当事人五年内有同一性质违法行为的记录，可以认定为初次违法。

第七条 改正是指停止违法行为并通过整改使生产经营活动符合法定要求。包括但不限于召回或者下架涉案产品、退还违法所得、采取整改措施使其生产经营符合法定要求、消除或减少违法行为后果、履行法定义务等。

及时改正是指当事人在药品监督管理部门发现其违法行为或者责令改正之前主动改正违法行为。

当事人在药品监督管理部门责令改正后按要求改正违法行为的，可以视为及时改正。

第八条 省级药品监督管理部门制定并发布《江西省药品监管领域不予行政处罚事项清单》（以下简称《清单》），并根据相关法律、法规、规章的变化和执法实践定期评估、动态调整。未列入《清单》但符合《中华人民共和国行政处罚法》等规定不予处罚情形的，依法不予行政处罚。

第九条 当事人有充分证据证明已经履行了法定义务，如产品购进及销售、保管、使用等合法合规，相关记录真实、完整的，依法不予行政处罚。

第十条 应当减轻行政处罚的情形包括：
（一）已满十四周岁不满十八周岁的未成年人实施违法行为，危害后果轻微的；

（二）尚未完全丧失辨认或者控制自己行为能力的精神病人、智力残疾人有违法行为，危害后果轻微的；

（三）主动消除或者较大程度减轻违法行为危害后果的；
（四）受他人胁迫实施违法行为的；
（五）主动供述药品监督管理部门尚未掌握的违法行为，并已采取有效措施减轻危害后果的；或主动供述药品监督管理部门尚未掌握的重大违法行为的；　　

（六）配合药品监督管理部门查处违法行为有重大立功表现的；　　

（七）其他依法应当减轻处罚的情形。

第十一条 可以减轻行政处罚的情形包括：

（一）违法行为轻微，社会危害后果较小的；

（二）积极配合调查并主动提供证据材料的；

（三）当事人因残疾、重大疾病等原因生活确有困难的；

（四）其他依法可以减轻处罚的情形。

具体案件中适用从轻处罚仍不符合过罚相当原则的，可以减轻行政处罚。

第十二条 主动消除或减轻违法行为危害后果，可以结合下列因素综合认定：

（一）主动实施产品召回，有效召回已上市销售的涉案产品，并提供召回记录等证明市场流通风险已得到控制。

（二）主动控制风险扩散，主动立即停止涉案产品的生产经营活动，对涉案产品进行封存，并主动对已召回或库存的涉案产品进行无害化销毁处理。