江西省医疗器械经营监督管理实施细则

（七）其他需要说明的事宜。

第二十一条 医疗器械经营企业自行开展运输服务的，应当在医疗器械运输过程中采取有效的质量控制措施，实现医疗器械运输全过程质量可控、可追溯。运输有特殊温度要求医疗器械的，应当对医疗器械进行妥善包装，并根据距离等因素评估和确定送达期限；根据业务类型、范围和送达时限选择合适的运输工具、运输设备和运输包装。对于冷链管理的医疗器械，运输过程应当符合医疗器械冷链运输、贮存管理相关要求。

医疗器械经营企业委托其他具备质量保障能力的承运单位运输医疗器械的，应当建立医疗器械委托运输管理制度和运输质量评审管理制度，与承运单位签订委托协议，明确双方质量责任、操作规程和在途时限等内容，对受托承运单位每年至少开展一次评审，评审内容至少包括运输设备设施、质量管理水平、风险控制能力等，对承运单位评审结果不符合要求的，应当及时采取暂停、终止委托等措施。

第二十二条  从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，建立健全管理制度，依法诚信经营，保证医疗器械质量安全。应当采取技术措施，保障医疗器械网络销售数据和资料的真实、完整、可追溯。应当积极配合药品监管部门开展网络监测、抽样检验、现场检查等工作，按照行业监管部门要求存储数据，提供信息查询、数据提取等相关支持。

通过自建网站从事医疗器械网络销售的，还应当具备与经营规模相适应的办公场所以及数据备份、故障恢复等技术条件，保证其网站或者网络客户端应用程序符合经营全过程质量管理要求。

第二十三条  从事医疗器械零售业务的企业应当定期对零售陈列、自动售械机陈列、存放的医疗器械进行检查，重点检查拆零医疗器械和近效期医疗器械。发现有质量疑问的，应当及时撤柜、停止销售，由质量管理人员确认和处理，并保留相关记录。

第二十四条 医疗器械经营企业应当建立实施产品追溯制度，保证医疗器械可追溯。应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度，对实施医疗器械唯一标识的产品采用信息化手段应用医疗器械唯一标识进行入库、出库管理，推动实现赋码产品在流通环节的信息可追溯。

第二十五条  第三类医疗器械经营企业停业一年以上，恢复经营前，应当于5个工作日内向所在地县级药品监管部门提交书面报告。可能影响医疗器械安全、有效的，药品监管部门可以根据需要组织核查。

医疗器械经营企业经营条件发生重大变化，不再符合医疗器械经营质量管理体系要求的，应当立即采取整改措施；可能影响医疗器械安全、有效的，应当立即停止经营活动，并向所在地县级药品监管部门报告。

第二十六条  医疗器械经营企业应当按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》要求，配备与其经营规模相适应的机构或专（兼）职人员对所经营的医疗器械开展不良事件监测，及时向医疗器械注册人、备案人、不良事件监测技术机构及国家医疗器械不良事件监测系统报告。配合医疗器械注册人、备案人开展医疗器械不良事件的调查、评价和医疗器械再评价工作；配合药品监督管理部门和监测机构组织开展的不良事件调查。

第四章 监督管理

第二十七条  市级药品监管部门应当根据省药监局年度工作要点，结合本地实际制定年度检查计划，明确监管重点、检查频次和覆盖范围并组织实施，监督、检查、指导、协调县级药品监管部门日常监督检查工作。

县级负责药品监督管理的部门应按照市级药品监管部门的工作要求，结合本地实际，制定年度医疗器械经营监督检查工作计划和措施，依据属地管理原则对医疗器械经营企业实施日常监督检查。

第二十八条 各级药品监管部门应贯彻分类管理的思路，风险管理的原则，推行企业诚信体系建设，对医疗器械经营企业实施分类分级监管，把经营高风险医疗器械、存在重大医疗器械质量安全管理隐患和有不良信用记录的医疗器械经营企业列为监管重点，加强监管。

第二十九条  有下列情形之一的，应当加强现场检查：

（一）上一年度监督检查中发现存在严重问题的；

（二）因违反有关法律、法规受到行政处罚的；

（三）风险会商确定的重点监管企业；

（四）有不良信用记录的；

（五）新开办或者经营条件发生重大变化的医疗器械批发企业和第三类医疗器械零售企业；

（六）为其他医疗器械注册人、备案人和生产经营企业专门提供运输、贮存服务的；

（七）其他需要重点监督检查的情形 。 

第三十条 企业在本省范围内跨行政区域设置的库房，由库房所在地市级药品监管部门监管。具体参照《国家药品监督管理局关于医疗器械经营企业跨行政区域设置库房办理事项的通告》（2018年第108号）规定执行。

第三十一条 发现医疗器械经营企业存在以下行为的，应当依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等有关规定进行查处：

（一）虚假委托，未真实开展运输、贮存活动的；

（二）货不入库，仓库中实际贮存产品与记录台账不一致的；

（三）无购销记录或购销记录不真实、不完整、不可追溯的；

（四）质量管理人员等关键人员不在职、不在岗的。

第三十二条 组织监督检查，应当如实记录现场检查情况，将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，必要时实施跟踪检查。

第三十三条 市级药品监管部门应当建立健全医疗器械经营企业信用监管档案，记录许可和备案信息、监督检查、监督抽验、投诉举报、违法行为查处等情况，鼓励引导企业加强合规建设。

第五章 附则

第三十四条 《医疗器械经营许可证》《第二类医疗器械经营备案凭证》列明的经营范围按照分类编码及名称确定，填写到子目录类别。医疗器械管理分类编码及名称按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

第三十五条 本细则下列用语的含义是：

（一）医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。

医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。

（二）医疗器械相关专业指：医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业。

检验学相关专业指：检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业。

医学相关专业指：基础医学、预防医学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等专业。

“相关专业”的判断应结合经营范围综合判定。

（三）检验相关工作经历：是指在医疗机构、检验机构、实验室、制造业企业、医疗器械经营企业等企事业单位，从事样品采集与处理、检验操作、数据分析与解读、报告编写、质量控制等工作的经历。

第三十六条 本细则由江西省药品监督管理局负责解释。国家法律法规有规定的，从其规定。

第三十七条 本细则自2026年7月1日起施行。