注射用瑞康曲妥珠单抗的新适应症申请上市：HER2低表达乳腺癌

国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网6月29日显示，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司申报的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811，商品名：艾维达®）新适应症上市申请获正式受理（受理号：CXSS2600103）。这是这款国产HER2ADC药物递交的第4项上市申请，新适应症：HER2低表达乳腺癌。

瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 1 类创新 HER2 抗体偶联药物（ADC），由曲妥珠单抗、可裂解连接子与拓扑异构酶 I 抑制剂组成，通过精准结合肿瘤细胞表面 HER2 抗原，在细胞内释放细胞毒性载荷直接诱导肿瘤凋亡，同时发挥旁观者效应。

乳腺癌是中国女性发病率最高的恶性肿瘤，其中约 15-20%为HER2阳性。而随着检测技术进步和临床认知深化，HER2低表达（IHC 1 + 或 IHC 2+/ISH-）这一占比约50%的庞大患者群体正受到越来越多关注。