卡尔蔡司的放射外科手术系统因球形施用器不符合要求被召回

卡尔蔡司（上海）管理有限公司对放射外科手术系统主动召回

沪药监械主召2026-094

卡尔蔡司（上海）管理有限公司报告，由于涉及产品因在使用水模体对库存中的Ø 1.5cm球形施用器进行测量时，发现了其中一个球形施用器不符合放行要求的问题，卡尔蔡司（上海）管理有限公司对其生产的放射外科手术系统（注册证号：国械注进20163051978）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月05日

国械注进20163051978的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20163051978
注册人名称 卡尔蔡司医疗技术（德国）股份有限公司Carl Zeiss Meditec AG
注册人住所 Goeschwitzer Strasse 51-52, 07745 Jena, Germany
生产地址 详见结构及组成的附页。
代理人名称 卡尔蔡司（上海）管理有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区美约路60号南部位
产品名称 放射外科手术系统Radiosurgery Treatment Systems
管理类别 第三类
型号规格 INTRABEAM 600
结构及组成/主要组成成分 该产品由工作台（含CC 600控制平台、用户终端、XRS放射源）、 用户终端软件包（Terminal INTRABEAM 600）、嵌入式的CC 600 控制台软件（Control console INTRABEAM 600）、落地式支架 （NC32 INTRABEAM）和选配件组成，选配件包含无菌罩、球 形施用器、针形施用器、平板施用器套件、表面施用器套件， 详见结构及组成的附页。
适用范围/预期用途 该产品是对目标部位微创并聚焦治疗的系统，它可以对身体任何部位的肿瘤病灶进行术中放疗。该产品只能由放疗医生、手术医生、护士已经经过适当培训后从事术前准备、手术和设备维护的其他医疗人员使用。
审批部门 国家药品监督管理局