北京通用电气华伦医疗设备主动召回医用血管造影X射线机

北京通用电气华伦医疗设备有限公司对医用血管造影X射线机主动召回

北京通用电气华伦医疗设备有限公司报告，GE医疗近期发现，部分配备GAIA发生器的医用血管造影X射线机，其机柜内电缆可能存在潜在安全问题。该问题可能导致在通电情况下，售后服务人员在C-FRT机柜内执行安装、维护或故障排查作业时存在触电风险。因可能存在潜在安全问题的电缆位于放置在单独房间的机柜内，在系统正常使用过程中对操作人员、临床人员及患者均不存在风险。

目前未收到该问题造成伤害的报告。GE医疗始终将安全与质量放在首位，因此决定对相关产品发起主动召回，对受影响产品进行现场修正。 北京通用电气华伦医疗设备有限公司对其生产的医用血管造影X射线机（注册或备案号：国械注准20243062642 ）主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：《医疗器械召回事件报告表》

2026年05月09日

国械注准20243062642的注册信息如下：

注册证编号 国械注准20243062642
注册人名称 北京通用电气华伦医疗设备有限公司
注册人住所 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号
生产地址 北京市北京经济技术开发区永昌北路1号，北京市通州区兴贸二街18号1幢1层101GE2区
产品名称 医用血管造影X射线机
管理类别 第三类
型号规格 Allia IGS Pulse
结构及组成/主要组成成分 本产品由机架、患者支撑装置（检查床）、高压发生器、X射线管组件、X射线管冷却器、限束器、滤线栅、机柜、数字探测器、探测器冷却器、显示器、操作员控制台、电源分配单元（PDU）、不间断电源（UPS）、选件（包括硬件和软件选件）、附件组成，详见产品技术要求。
适用范围/预期用途 该产品适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影和体层图像。
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-30
生效日期 2024-12-30
有效期至 2029-12-29