波科国际主动召回一次性使用可调弯导管鞘

波科国际医疗贸易（上海）有限公司对一次性使用可调弯导管鞘主动召回

沪药监械主召2026-101

波科国际医疗贸易（上海）有限公司报告，正在对FARADRIVE™可调弯导管鞘使用说明书（IFU）更新，完善关于扩张器插入方法的额外指导，以期在手术使用过程中降低空气进入及后续潜在空气栓塞的风险。波科国际医疗贸易（上海）有限公司对其生产的一次性使用可调弯导管鞘（注册证号：国械注进20243030396;国械注进20263030178）发起主动召回。召回级别为二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

附件：医疗器械召回事件报告表

2026年06月11日

国械注进20243030396和国械注进20263030178的注册信息如下：

注册证编号 国械注进20243030396
注册人名称 法拉普尔赛股份有限公司FARAPULSE,Inc.
注册人住所 3715 Haven Ave, Suite 110, Menlo Park,CA 94025,USA
生产地址 3338 West Parkway Blvd. West Valley City,UT 84119,USA
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 一次性使用可调弯导管鞘FARADRIVE Steerable Sheath
管理类别 第三类
型号规格 21M402
结构及组成/主要组成成分 该产品由可调弯导管鞘和扩张器组成。其中可调弯导管鞘由手柄、控弯旋钮、不透射线头端、阀和三通旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧。帮助脉冲电场消融导管（型号规格：41M401，41M402）定位。
审批部门 国家药品监督管理局

注册证编号 国械注进20263030178
注册人名称 波士顿科学公司Boston Scientific Corporation
注册人住所 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA
生产地址 3338 West Parkway Blvd. West Valley City, UT 84119, USA
代理人名称 波科国际医疗贸易（上海）有限公司
代理人住所 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位
产品名称 一次性使用可调弯导管鞘FARADRIVE Steerable Sheath
管理类别 第三类
型号规格 M004PF21M402
结构及组成/主要组成成分 该产品由可调弯导管鞘和扩张器组成。其中可调弯导管鞘由手柄、控弯旋钮、不透射线头端、阀和三通旋塞阀组成。产品经环氧乙烷灭菌。一次性使用。货架有效期两年。
适用范围/预期用途 该产品适用于经皮导管引入脉管系统和心脏腔室，包括通过房间隔进入心脏左侧。帮助本公司生产的一次性使用磁定位心脏脉冲电场消融导管（型号规格：M004PF41M411，M004PF41M412）、一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号规格：M004PF41M431，M004PF41M432）和法拉普尔赛股份有限公司（FARAPULSE, Inc.）生产的一次性使用心脏脉冲电场消融导管（型号规格：41M401，41M402）定位。
审批部门 国家药品监督管理局