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江苏华泰医疗器械的一次性使用吸痰管抽检不合格

来源:陕西省药监局2026-06-29 13:55
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陕西省药监局在2026年5月12日发了《陕西省医疗器械质量公告(2026第2期,总第16期)》,其中标识为江苏华泰医疗器械有限公司的一批次一次性使用吸痰管抽检不合格,详情如下:

序号:6
检验报告编号:SJ2025DG0023
标示产品名称:一次性使用吸痰管
注册人:江苏华泰医疗器械有限公司
标示生产企业:江苏华泰医疗器械有限公司
被抽查单位:泾阳县医院
抽样地点:泾阳县北极宫大街116号
规格型号:4.67mm(Fr14)
生产日期或批号:20250107
综合判定:不合格
不合格项和主要问题:接头内径

江苏华泰医疗器械有限公司的一次性使用吸痰管注册信息如下:

注册证编号 苏械注准20152080733
注册人名称 江苏华泰医疗器械有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇同心路58号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇同心路58号
产品名称 一次性使用吸痰管
管理类别 第二类
型号规格 4.67mm(Fr14)
结构及组成/主要组成成分 一次性使用吸痰管采用聚氯乙烯塑料或硅橡胶材料制成,由吸引导管和转换接头组成,按管径不同分为十一种规格。该产品以无菌状态提供,经环氧乙烷灭菌,一次性使用。
适用范围/预期用途 供临床吸痰用。
审批部门 江苏省药品监督管理局

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