江苏华泰医疗器械的电子输注泵抽检不合规

江苏省药监局在2025年12月9日发布《关于发布 2025 年江苏省第二期医疗器械监督抽检结果的通告》，其中标示为江苏华泰医疗器械有限公司的电子输注泵抽检不符合规定，详情如下：

序号：17
标示产品名称：电子输注泵
标示注册人：江苏华泰医疗器械有限公司
被抽查单位：江苏华泰医疗器械有限公司
规格型号：HTDZB-01 储液容量:100mL
生产日期/批号/出厂编号：20250523，电驱动控制器产品编号:HTDZSZB-20250952 储液装置生产批号:20250523
不符合标准规定项目：阻塞压力

江苏华泰医疗器械有限公司的电子输注泵注册信息如下：

注册证编号 国械注准20173143318
注册人名称 江苏华泰医疗器械有限公司
注册人住所 扬州市广陵区头桥镇同心路58号
生产地址 扬州市广陵区头桥镇同心路58号
产品名称 电子输注泵
管理类别 第三类
型号规格 HTDZB-01
结构及组成/主要组成成分 由电驱动控制器、储液装置(由储液保护盒、泵管和储液袋组成)、输液管路组成。电子输注泵按储液容量不同分为：100mL、150mL、200mL、250mL、275mL、350mL六种规格。
适用范围/预期用途 临床用于医院患者镇痛药物的静脉持续注入。
备注 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173543318
审批部门 国家药品监督管理局
批准日期 2022-02-14
生效日期 2022-08-29
有效期至 2027-08-28