恩考芬尼联合贝美替尼用于NSCLC正式获批

皮尔法伯6月16日宣布，恩考芬尼和贝美替尼的联合疗法已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）正式批准，用于治疗BRAF V600E突变型转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

本次该联合疗法在华获批，主要基于全球关键性2期PHAROS研究（这一研究促成了该药在欧盟和美国获批）以及在中国开展的2期OCEAN II研究的数据。两项研究均证实，该联合疗法具有显著临床获益，且在全球患者与中国患者中疗效一致。

PHAROS试验结果显示，在主要分析时点（截止日期：2022年9月22日），经独立放射学审查（IRR）确定的主要终点 —— 客观缓解率（ORR）达到预设目标。在初治患者（n=59）中，客观缓解率（ORR）为75%；而在既往接受过治疗的患者（n=39）中，ORR为46%。中国的注册关键研究OCEAN II显示与PHAROS同样趋势的有效性和安全性的研究结果。

恩考芬尼是一种强效且具有高度选择性的BRAF抑制剂，其药理特征与其他BRAF抑制剂不同；贝美替尼是一种强效且具有选择性的MEK抑制剂。这两种药物通过抑制MAPK通路中的激酶来发挥作用，从而产生具有临床意义的抗肿瘤活性。而MAPK通路在BRAF V600E突变的非小细胞肺癌（NSCLC）中会被持续性地激活。