Ozekibart获FDA的生物制品许可申请 用于软骨肉瘤

Inhibrx Biosciences于6月15日宣布，FDA已受理Ozekibart（INBRX-109）的生物制品许可申请（BLA），用于治疗不可切除或转移性普通型软骨肉瘤患者。PDUFA日期定为2027年4月14日。如果获得批准，Ozekibart将成为首个获批上市的DR5靶向药物，也是软骨肉瘤的首个系统治疗药物。

Ozekibart是一种靶向激动四价死亡受体5（DR5）的精密工程化单抗，旨在通过激活DR5诱导肿瘤细胞死亡。此次BLA得到了II期ChonDRAgon研究的支持。该研究是一项随机、盲法、安慰剂对照的注册性II期临床试验（n=206），评估了Ozekibart治疗转移性或无法切除的常规软骨肉瘤患者的疗效和安全性。结果显示，Ozekibar组患者的中位无进展生存期（PFS）较安慰剂组显著延长（5.52 vs 2.66个月，HR=0.479，P<0.0001）。

软骨肉瘤是一种罕见癌症，主要发生在骨骼的软骨细胞中，最常见于骨盆、髋部和肩部。它是第二常见的原发性骨瘤。