儿童性早熟治疗新药注射用醋酸曲普瑞林(II)批准上市

金赛药业6月24日宣布其研发的 2.2 类新药注射用醋酸曲普瑞林（II）于近日获得 NMPA 批准上市，用于体重20kg及以上儿童中枢性性早熟的治疗。

本次获批是基于一项在儿童中枢性性早熟中开展的多中心、开放、单臂研究。注射用醋酸曲普瑞林（II）在该研究中表现出了良好的有效性和安全性。新闻稿指出，该产品是国内首个完成中枢性性早熟前瞻性注册研究的 1 个月促性腺激素释放激素激动剂（GnRHa）缓释剂型，为性早熟患儿提供了新的治疗选择。

促性腺激素释放激素激动剂是国内外指南和共识推荐的中枢性性早熟治疗药物。在此基础上，金赛药业研发的注射用醋酸曲普瑞林（II）是一款 1 个月缓释制剂，属于化学药品 2.2 类。

中枢性性早熟是由于下丘脑-垂体-性腺轴功能提前启动，促性腺激素释放激素（GnRH）增加，导致性腺发育并分泌性激素的一种疾病。该病可导致患儿生长潜能受损及心理健康受影响，中枢性性早熟发病率呈逐年升高的趋势。