Baxter公司因电池充电适配器问题召回Life2000型呼吸机

国家药品不良反应监测中心在2024年7月31日发布了药物警戒快讯2024年第7期(总第209期），美国FDA发布关于Baxter公司因电池充电适配器问题召回Life2000型呼吸机的警示信息信息如下：

发布日期：2024年7月15日

召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

召回产品：Life2000型呼吸机

产品用途：Life2000型呼吸机旨在为需要机械呼吸辅助的人提供连续或间歇呼吸支持。该设备通过插入气管的管子或戴在脸上的面罩提供正压通气。该设备可在家庭或医疗保健机构中使用。

召回原因：由于电池充电适配器可能出现故障，导致系统无法充电或只能间歇性充电，使用受影响的产品可能造成严重伤害。包括呼吸机因电池电量不足而停止运行或仅间歇性运行，导致氧气浓度下降，若患者病情危重，甚至可能导致死亡。据报告已有1人受伤，暂无死亡。

召回措施：

建议：确保有其他方法提供呼吸支持。

检查电池充电适配器是否损坏，并确保电池正常充电。

确认Life2000呼吸机无损坏且电池正常充电后，继续使用Life2000呼吸机。

2024年5月29日，Baxter向所有受影响的用户发送紧急医疗器械召回信，建议采取以下行动:

如果发现充电适配器损坏或Life2000呼吸机系统无法按预期充电，请立即致电800-426-4224，选项2，获取更换。

低电量状态充电时，检查触摸屏上是否显示电池充电图标，以确保电池正在充电。

观察Life2000呼吸机系统的任何警报。

请致电800-426-4224，选项2，联系Baxter客户服务支持，以获得任何警报的帮助。

查看呼吸机的快速参考指南，了解有关呼吸机电池电量、剩余时间及相关警报的更多详细信息。

在线访问该指南，请选择“教育和文档”，向下滚动到“使用说明”，然后单击向下箭头展开该选项卡。在“Life2000呼吸机系统快速参考指南”下选择“下载”。

安排受影响产品退回，请在美国中部时间周一至周五上午8:00至下午5:00之间，致电800-426-4224,选项2，联系Baxter客户服务支持。

在产品退回的流程开始后，将提供替换品。

如果产品下发给其他人，将信息转发给他们。

耐用医疗设备(DME)供应商必须将紧急医疗器械召回通知患者。

通过以下方式确认收到公司的信息：

登录Baxter客户门户网站。

通过供应商、分销商或批发商购买产品的。

经销商、批发商、分销商、转销商或原始设备制造商(OEM)必须按照惯例程序通知客户此次紧急医疗器械召回，并在客户门户网站上勾选相应的复选框。