经导管二尖瓣夹及可操控导引导管价格对比雅培

【警示】购买和使用前请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用
【产品名称】经导管二尖瓣夹及可操控导引导管
【结构与组成】经导管二尖瓣夹及可操控导引导管包括两部分：1）二尖瓣夹及输送导管2）可操控导引导管（扩张器）。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：1）输送导管2）可扭控套管和3）二尖瓣夹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。
【适用范围】
该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变。
【生产厂家】美国雅培心血管
【代理商】雅培医疗用品(上海)有限公司
【注册证号】国械注进20203130325
【生产地址】美国3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA

注册证编号国械注进20203130325
注册人名称雅培心血管Abbott Vascular
注册人住所 3200 Lakeside Drive Santa Clara California 95054 USA
生产地址 3885 Bohannon Drive Menlo Park California 94025 USA
代理人名称雅培医疗用品（上海）有限公司
代理人住所中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室
产品名称经导管二尖瓣夹及可操控导引导管MitraClip System
管理类别第三类
型号规格二尖瓣夹导管输送系统的型号：CDS0601-NTR、CDS0601-XTR；可操控导引导管的型号：SGC0301。
结构及组成/主要组成成分经导管二尖瓣夹及可操控导引导管包括两部分：1）二尖瓣夹及输送导管2）可操控导引导管（扩张器）。其中，二尖瓣夹及输送导管包括三个主要组件：1）输送导管2）可扭控套管和3）二尖瓣夹。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期1年。
适用范围/预期用途该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变。
审批部门国家药品监督管理局
批准日期 2024-12-31
生效日期 2025-06-15
有效期至 2030-06-14
变更情况 2021-04-20 1、将原注册证适用范围由“该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。”变更为“该产品适用于经皮方式降低二尖瓣原发性异常[退行性二尖瓣返流]导致的显著症状性二尖瓣返流（MR≥3+）病例，经心脏团队确诊，存在二尖瓣手术高风险的患者（这些患者的基础疾病不影响降低二尖瓣返流后带来的预期好处），此类心脏团队成员需要包括有二尖瓣手术经验的心脏外科医生和有二尖瓣疾病治疗经验的心脏疾病专家。该产品由接受过有创性腔内和经房间隔手术并经准确使用本系统相关培训的医生使用。当经导管二尖瓣夹及可操控导引导管与最大耐受的指南导向药物治疗（GDMT）共同使用时，其适用于治疗症状性、中重度或者重度继发性（或功能性）二尖瓣返流（MR≥Ⅲ级），该类患者左心室射血分数（LVEF）≥20%且≤50%、左心室收缩末期内径（LVESD）≤70mm且在经受多学科心脏团队（有心力衰竭和二尖瓣疾病治疗经验）确定的最大耐受GDMT后症状和MR严重度仍保持不变。”

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